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天津市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

发布日期

2014-02-07

发文字号

津食药监械[2014]43号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2014-02-07

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于实施避孕套出口备案管理的通知

津食药监械[2014]43号

2014年2月7日

各有关医疗器械生产企业：

　　为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号）和《食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知》（食药监办械监[2013]72号），自2013年11月1日起，我市对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下：

　　一、我市避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；
　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；
　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；
　　（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。
　　备案资料齐全的，市食品药品监督管理局当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。
　　《备案表》格式编号为：津+4位年份数+4位顺序编号。

　　二、滨海新区负责本辖区内避孕套产品的出口备案工作；市食品药品监督管理局负责除滨海新区外本市其他地区避孕套产品的出口备案工作。

　　三、生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

　　四、未经备案生产出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，市食品药品监督管理局予以通报曝光。

　　五、市食品药品监督管理局在官方网站开设专栏，对避孕套出口备案情况，包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。

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