2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm089576
利福平生物等效性试验指导原则
本指导意见代表了FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:利福平
剂型/给药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案: 1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：300 mg
受试者： 健康男性和女性，一般人群。
附注：
待测分析物在适当的生物体液中：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：利福平
体内试验的豁免请求：mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为300 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
每个剂量须分别提交申请。你可以在提交高剂量申请时采用交叉引用研究来申请豁免低剂量的体内试验。
溶出度试验方法和采样次数：
请参照美国药典提供的方法，用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。
2008年5月定稿
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