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黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局《关于开展药物临床试验监督检查模式调研的通知》的通知

发布日期

2011-08-01

发文字号

黑食药监办注函[2011]18号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2011-08-01

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局《关于开展药物临床试验监督检查模式调研的通知》的通知

黑食药监办注函[2011]18号

2011年8月1日

各有关单位：

　　现将国家食品药品监督管理局药品注册司《关于开展药物临床试验监督检查模式调研的通知》（食药监注函[2011]129号）转发给你们，请按照通知要求，认真填写“药物临床试验监督检查模式调查问卷”，并及时提交。

　　国家局药品注册司关于开展药物临床试验监督检查模式调研的通知

　　（食药监注函[2011]129号）

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤卫生部药品监督管理局：

　　为探索和建立适合我国国情的药物临床试验监督检查模式，加强过程监管，完善药物临床试验注册现场核查工作，我司组织开展了关于药物临床试验监督检查模式的课题研究。请你局配合，组织辖区内有关单位做好调查问卷填报工作。现将有关事项通知如下：

　　一、调查问卷填报时间
　　2011年7月15日至2011年8月20日。

　　二、调查问卷填报网址
　　登陆国家局外网网站（网址：https//fbya9065ea471e734a4c8f49e5e4ad3ca83ch690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080 ），在首页上点击“互动服务”栏中“药物临床试验监督检查模式调查问卷”，进入调查问卷填报系统。

　　三、调查问卷填报要求
　　（一）调查问卷填报单位
　　1. 监管部门：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤卫生部药品监督管理局，地（市）级食品药品监督管理局；
　　2.药物临床试验机构：已公告的药物临床试验机构必填，拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构也可填报；
　　3.申办者、合同研究组织（CRO）；
　　4.其它。
　　（二）调查问卷填报要求
　　为了全面了解目前国内药物临床试验现状及需求，参与填报调查问卷的单位应确保与药物临床试验相关的各个层面人员均参与问卷填报工作，其中包括：领导层、管理层、经办或研究中者、协调者、监查员等等。

　　四、注意事项
　　（一）填报调查问卷前请阅读“调查问卷情况说明”；
　　（二）填报调查问卷时如有疑问请联系：
　　余　勤：028-85422709，sunny_9996@163.com
　　马万里：18008096370，mawanli@raise-soft.com

　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　二〇一一年七月十七日

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