医疗器械技术审评中心技术审评评议考核办法（试行）

第一章总则
第一条为规范技术审评工作，强化技术审评责任，根据《国家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法（试行）》，制定本办法。
第二条技术审评评议考核（简称评议考核）应当遵守公开、公平、公正的原则。客观评价审评人员的技术审评工作情况。评议考核的过程和结果应当以适当的方式在一定范围内公开。
第三条鼓励审评人员对其实施的审评行为和审评情况进行自我评价。
第四条评议考核应当以《医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程（试行）》及相关法律规章和技术规范为标准。评议考核结果作为审评人员年度考核的一项内容。

第二章组织领导及工作机构
第五条医疗器械技术审评中心成立评议考核小组，负责评议考核、审评责任追究的组织工作，评议考核小组设在中心办公室，人员由各处室负责人组成。该小组在中心主任领导下开展工作。
第六条评议考核小组负责评议考核、审评责任追究的组织协调工作和监督检查工作，具体内容如下：
（一）组织制定评议考核工作方案并组织实施；
（二）督促并监督检查各处的评议考核工作；
（三）向中心主任报告评议考核情况；
（四）负责技术审评责任追究的有关工作。

第三章评议考核范围及内容
第七条评议考核的范围是承担技术审评工作的相关处室及人员。
第八条评议考核的主要内容是：
（一）审评人员执行相关法律法规及技术规范情况，履行《医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程（试行）》情况；
（二）审评工作引起的投诉举报情况和行政复议与行政诉讼结果；
（三）技术审评案卷管理情况；
（四）履行技术审评管理职责情况；
（五）其他评议考核内容。

第四章评议考核方式及程序
第九条评议考核采取内部评议和外部评议相结合的方式。
第十条内部评议考核实行个人评议考核与处室评议考核相结合，按照评议考核方案，分项目、分时段进行评议考核。
个人评议考核由技术审评人员对照相关法律法规和《医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程（试行）》进行自我评价，提交年度评议考核总结报告。
处室评议考核由审评人员所在处室对审评人员的审评工作进行评议考核。
第十一条外部评议考核可采用召开行政相对人座谈会、设置意见箱等形式，对承担审评工作的处室及人员进行评议考核。
第十二条评议考核的程序：
（一）确定评议考核的范围及内容；
（二）制定评议考核方案；
（三）按照评议考核方案组织实施；
（四）将评议考核意见报中心领导审核；
（五）公布评议考核结果。

第五章评议考核结果的处理
第十三条内部评议考核和外部评议考核发现的个别技术审评问题，由评议考核小组提出处理意见，报请中心领导同意后，责成有关部门及时纠正或限期整改。
第十四条内部评议考核和外部评议发现的系统技术审评问题及其他共性问题，即属于法规不健全、制度设置不合理或技术法规有缺陷所导致的技术审评问题，由评议考核小组归纳总结并提出建议，提交有关部门研究讨论后作出处理决定。
第十五条评议考核中发现应当追究技术审评责任的，依照《医疗器械技术审评中心技术审评责任追究办法（试行）》处理。
第十六条评议考核结果纳入相关处室及人员的年度考核和党风廉政建设（廉政建设）考核之中，对表现突出、成绩优秀的予以表彰与奖励。

第六章附则
第十七条本办法由医疗器械技术审评中心办公室负责解释。
第十八条本办法自发布之日起试行。

医疗器械技术审评中心技术审评评议考核办法（试行）

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