2016-05-21
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm227421
呋塞米生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:呋塞米
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：80 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：每一RLD标签，接受Lasix®治疗的患者应被告知，他们可能出现液体过多和/或电解质丢失的症状。有时会发生体位性低血压，通常能通过慢慢起立缓解。受试者在给药8h内应保持在一个舒适的卧位并在给药后12小时内保持在医疗监护下。在被允许走动前，他们应当在起立前端坐1分钟。站稳后，应密切观测他们的血压和/或体位性症状至少3分钟，包括恶心、头晕或模糊。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：80 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的呋塞米
生物等效性的基础90% CI可信区间：呋塞米
体内试验的豁免请求：给药剂量为20 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为80 mg时生物等效性研究的试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
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