云南省食品药品监督管理局关于《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》听证情况的公告
2009年10月10日
按照
《云南省人民政府办公厅关于印发重大决策听证重要事项公示重点工作通报政务信息查询四项制度实施办法的通知》（云政办发[2009]41号）、《云南省食品药品监督管理局关于印发重大决策听证重要事项公示重点工作通报政务信息查询四项制度实施方案的通知》（云食药监[2009]17号）的要求，2009年9月1日我局召开了《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》听证会，听证情况报告于2009年9月29日经云南省人民政府法制办公室同意向社会公告。现将听证情况公告如下：
一、听证会的基本情况
1、听证事由：《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》。
2、听证时间：2009年9月1日上午9：00至12：00。
3、听证地点：云南省食品药品监督管理局五楼会议室。
4、听证主持人：
徐维佳 云南省食品药品监督管理局纪检组长。
5、决策发言人：
暴荣华 云南省食品药品监督管理局医疗器械处处长。
6、听证监察人：
林玉孝 云南省食品药品监督管理局法规处处长。
张豫昆 云南省食品药品监督管理局监察室主任。
7、听证代表名单：
廖国烈、魏绍忠、伍永军、万兴明、张珂芝、张力彬、
胡松谋、曾 妍、山 丽、谢跃生、阮启辉、李杨锋、
纳 玲、巩振立。
8、记录人：张路晗 杨长春
9、记 者：
刘卫东 中国医药报记者
缪锦辉 云南省食品药品监督管理局信息中心副主任
杨抒燕 都市时报记者
安树春 云南法制报记者
二、各方听证代表提出的主要观点、意见和建议
各方听证代表一致认为《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（以下简称《标准》）的修订和出台，适应我省医疗器械市场不断发展和老百姓对医疗器械安全性、有效性特别关注的新形势，对提高我省医疗器械经营企业总体水平，规范医疗器械经营企业经营行为，保证医疗器械产品质量，营造公平的竞争环境将起到良好的作用，坚决拥护和支持《标准》的出台，同时，与会听证代表也对《标准》的部分内容提出了修改的意见和建议，主要集中在在以下几个方面：
（一）大型药品零售连锁企业代表提出，《标准》应针对大型药品零售连锁企业和单体药店兼营医疗器械的具体实际，对相关的条款进行修改，与药品经营许可证相关管理要求相契合，提高《标准》的可操作性，合理减轻企业负担。
（二）法律界代表提出，《标准》应充分说明标准制定的法规依据和必要性，明确验收程序，将现场检查验收记录表作为《标准》的附件，并进一步完善。
（三）部分专营企业代表认为《标准》对质量管理人专业要求过细，由于医疗器械种类繁多，类别复杂，质量管理人不能把握医疗器械的内在质量，一个公司配备多名各种专业的质量管理人不现实，也没有必要，医学及相关专业大专以上学历人员，经过专业培训，应能够胜任该项工作，故建议对质量管理人专业要求修改为医学及相关专业，同时，建议药监部门应该建立医疗器械质量管理人定期培训和持证上岗制度。
（四）部分听证代表认为《标准》中对仓库面积的要求应根据不同品种进一步细化或有所变通，如不加区分统一执行，可能会造成很大的浪费，给企业造成不必要的负担。
（五）部分代表建议《标准》提高部分条款条件要求，如增加对企业售后服务能力的要求；提高验收、库管人员学历要求；明确人员体检报告必须由二级甲等以上医院出具；应通过劳动合同、社保缴费记录等对质量管理人专职、在岗情况进行确认。
（六）部分代表认为对经营场所、仓库要求租期不少于2年执行有一定困难，建议修订为不少于1年。
三、决策发言人陈述及答辩情况
（一）对《标准》出台法规依据的说明
为加强我省医疗器械经营企业监督管理，规范企业经营行为，进一步提高医疗器械经营企业质量管理水平，确保医疗器械流通安全，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），结合我省医疗器械经营企业现状，云南省食品药品监督管理局制定了《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》。
（二）对《标准》出台目的的说明
2000年以来我省医疗器械流通十分活跃，但总体上我省医疗器械经营企业规模小、数量多、管理水平低、质量意识差、人员素质低。随着人民生活水平的提高和市场经济的发展，老百姓对医疗器械质量的关注越来越高，适时修改完善准入标准已迫在眉睫。拟修订出台的《标准》从医疗器械经营企业的机构与人员、制度与管理、设施与设备做出了较为详细的规定，特别对医疗器械经营企业经营场所、仓库面积、专业人员、制度、记录等提出了刚性的要求，强化了企业对产品进、存、销三个环节的痕迹管理的可控，确保所经营产品的可追溯性。力求使《标准》与日益发展的我省医疗器械流通实际相适应，遏制随意办证，随意变更的行为，遏制经营企业向小、散、多、乱发展，进一步强化企业人员素质及履职能力，强化质量意识和痕迹管理，从源头规范流通秩序。
（三）对《标准》起草过程的说明
《标准》是在2001年发布实施的《云南省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（以下简称《细则》）基础上，结合我省医疗器械监管工作中总结的经验和经营企业实际，参考北京、江苏、上海及西部地区省份出台的医疗器械经营企业现场验收标准，参照国家局发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容与格式制定。《标准》（征求意见稿）于2007年下发各州市局、直属单位、在昆部分企业征求意见，在意见汇总的基础上对《标准》进行了修改完善，形成《标准》（讨论稿）于2008年和2009年4月多次征求意见后，综合征求意见的情况，我处又组织对《标准》进行了深入细致的讨论，对部分条款进行了调整和充实完善。2009年7月9日召开专家论证会，邀请了法规处、医疗器械所、省药品检验所、云南白药集团和部分经营企业的专家进行论证，再一次修改《标准》，形成了现在的文本（第11稿）。2009年7月15日至2009年7月24日在省局网站发布征求社会各界意见建议。2009年7月22日在云南省人民政府政务网、云南省食品药品监督管理局电子政务网发布
《云南省食品药品监督管理局关于举行<云南省医疗器械经营企业检查验收标准>听证会的公告》。并对参加本次听证会的代表按照规定在省政府政务网站、省药监局电子政务网进行了公告。
（四）对《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》主要内容及特点进行了说明。
（五）对听证代表质询的答辩情况
1、本《标准》在企业经营场所、仓库用房面积等大幅提高了标准，同时将《标准》中所有项目均列为否决项，体现了《标准》提高准入门槛，规范验收行为，杜绝低水平重复的总体思路，其主要目的是适应我省医疗器械流通环节快速发展的客观实际，重点解决医疗器械专营企业存在的主要矛盾，从源头规范市场秩序。由于
《医疗器械监督管理条例》对企业的经营方式（批发、零售）未作界定，因此，《标准》第四条对零售药店兼营医疗器械行为进行了界定，并在验收标准上有所区别。《标准》还对零售药店兼营医疗器械的条件和范围进行了规定，通过省食品药品监管部门适时出台和修订检查验收记录表对企业进行验收。
2、关于检查验收工作程序，我局在贯彻落实
行政许可法，省政府法制政府、责任政府、阳光政府相关制度时已作出规定，下一步关键是抓好落实和进一步完善。
3、关于质量管理人专业要求过细的问题，我们将充分调研，适当扩大其外延。
4、关于《标准》中仓库面积的要求应根据不同品种进一步细化的问题，这只是个特殊情况，专机专用的耗材仓库面积可考虑与其设备的仓储面积要求相一致。
5、关于部分条款条件提高的问题，《标准》对售后服务已有明确要求，对体检报告出具医院资格的规定，对质量管理人专职在岗状态的确认方式的建议很好，我们会充分研究。
6、关于经营场所、仓库租期建议改为1年的建议，因为这是一个比较符合云南客观实际的建议，我们会在《标准》中进行调整。
四、我局对听证情况的评说
（一）《标准》紧密结合云南省医疗器械经营企业客观实际，从维护公众健康的角度出发，紧紧围绕经营企业应保证其所经营医疗器械合法、安全、有效的基本要求，强化了医疗器械产品经营环节购、销、存全过程的质量可控和痕迹管理，从机构人员、制度管理、设施设备三个方面全面提升医疗器械经营企业质量管理水平，《标准》的实施有助于从准入源头进一步规范医疗器械市场，推进我省医疗器械经营企业向规范化、规模化发展，改变我省经营企业规模小、数量多、管理水平低的现状，为确保人民群众用械安全提供有力的保障。听证代表对《标准》给予了充分肯定，并对食品药品监督管理部门为人民健康负责的严谨工作作风和积极工作态度给予了高度评价，一致拥护和欢迎《标准》的出台，同时，听证代表也对《标准》提出了中肯的修改意见和建议，为我们进一步修订和完善标准奠定了良好的基础，听证会过程严格按照相关规定和要求，相关记录齐全，程序合法，听证会取得了预期效果，圆满成功。
（二）采纳的具体意见和建议
1、《标准》第四条明确家庭常备医疗器械门店按零售药店兼营医疗器械管理，要求检查验收时严格按照《标准》的相关条款和《云南省零售药店兼营医疗器械企业检查验收记录表》执行。
2、《标准》第七条对质量管理人的专业要求增加了“相关专业”。
3、《标准》第八条将从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的学历要求由高中提高到中专。
4、《标准》第九条明确体检机构为二级甲等以上医院。
5、《标准》第十四条增加“并有效开展工作”。
6、《标准》第十九条将经营场所、仓库租赁期限修改为1年，并要求提供租房有效证明文件。
（三）不予采纳的意见和建议
1、本《标准》目的是提高经营企业开办条件，同时医疗器械产品种类众多，对仓库面积的要求按品种再进行细化不具可操作行，故该建议不予采纳。
2、经营企业验收程序已有明确要求，不再在标准中重复。
3、考虑到我省医疗器械经营企业现状和社会就业等情况，对听证代表要求将从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员的学历要求由高中提高到大专的意见未予采纳。
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