宁夏回族自治区人民政府办公厅关于印发宁夏回族自治区食品药品安全“十一五”规划的通知

各市、县(区)人民政府，自治区政府各部门、直属机构：
　　《宁夏回族自治区食品药品安全“十一五”规划》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　宁夏回族自治区食品药品安全“十一五”规划

　　为切实加强食品药品安全监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《国家食品药品安全“十一五”规划》和《自治区国民经济和社会发展“十一五”规划纲要》，制定本规划。
　　一、面临的形势与机遇
　　“十五”以来，在自治区党委、政府的正确领导下，各地、各有关部门加强组织领导，完善创新体制、机制，强化市场监管，我区食品药品安全工作取得了长足发展，食品安全形势明显好转，药品市场进一步规范，人民群众用药安全得到有效保障。但受多方面因素的制约和影响，我区食品药品安全监管工作也还存在一些差距和问题，主要是：基础薄弱，监管体制机制不够完善，法律法规建设滞后，食品、医药产业发展水平不高，部分企业自律意识不强、生产经营还不够规范，食品药品事故和药害事件时有发生，老百姓对饮食用药缺少安全感等。食品药品安全监管仍然面临着严峻的挑战，任务十分艰巨和繁重。
　　食品药品安全作为公共安全的重要内容，已成为党和国家高度重视、人民群众普遍关心的重大社会问题。“十一五”是我国食品药品产业加快发展的关键时期。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划建议》明确指出，要“整顿药品生产和流通秩序”，“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”。2005年6月29日，国务院常务会议审议通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。充分体现了党和国家坚持以人为本、促进社会全面和谐发展的要求，体现了对食品药品监管的重视和关心，为加强食品药品监管提供了难得的历史机遇，必将从根本上促进食品药品监管能力的提升，促进食品药品安全保障水平的提高和经济社会协调发展。

　　二、指导思想和基本原则
　　(一)指导思想。
　　坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职能，加强食品药品监管设施建设，健全食品药品监测检测和信息体系，提高食品药品安全风险评估和预警水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力，保障人民群众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建和谐宁夏做出积极贡献。
　　(二)基本原则。
　　一是坚持以人为本，服务大局。必须把维护人民群众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展和全面建设小康社会、构建和谐宁夏的总体目标相适应。
　　二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学的监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应宁夏区情和市场经济体制要求的监管新机制。
　　三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，严格执法，规范监督行为，实现食品药品各环节的全程、动态、规范、有效的监管。
　　四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有限资源发挥最大效益。
　　五是坚持打牢基础，强化基层。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。

　　三、发展目标
　　经过五年左右的努力，使食品药品监管体制和机制逐步完善；法规制度体系较为完备；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品检测技术水平显著提高；监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升；食品药品生产经营秩序进一步好转，生产销售假劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制；食品药品安全事故明显减少。
　　(一)到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。
　　--食品安全信息监测覆盖面达到90%；
　　--地级市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品抽检质量安全合格率达到 95%以上；
　　--应急网络覆盖面达到100%，重大食品安全事故处理率达到100%；
　　--食品召回覆盖面达到90%以上；
　　--食品生产企业全区专项检查覆盖面达到 90%以上；
　　--地产加工食品安全性指标抽检合格率达到95%以上。
　　(二)到“十一五”末期，药品监管水平进一步提高。
　　--农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率川区保持在85%以上、山区保持在80%以上；
　　--药品监督抽验覆盖面提高到80%；
　　--对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，自治区级药品检验机构达到100%、地市级药品检验机构达到80%；
　　--对市场医疗器械常规产品检验能力，自治区级药品检验机构达到95%以上；
　　--药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》达到100%，药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》达到100%；
　　--全区各级医疗机构药房规范化建设达标率达到100%；
　　--药品不良反应年报告率不少于200份／百万人口。

　　四、主要任务
　　(一)食品安全。
　　1.建立健全食品安全综合监督机制。各级食品药品监管、农牧、质监、工商、卫生、商务、民族宗教、环保、出入境检验检疫等部门依法履行职责，加强沟通协作，形成监管合力，强化联合执法检查，提高监管效能，形成各级政府统一领导、部门分工负责、统一高效的食品安全监督机制。认真落实食品安全责任制，按照权责一致的原则，建立各级政府及其各职能部门的监管责任制和责任追究制。建立健全自治区、市、县、乡四级食品安全责任体系，大力推进食品安全政府责任网、部门监管网、群众监督网“三网”建设。加强督查督办和执法监督检查。开展食品安全示范创建工作。加强食品安全综合监督机构建设。
　　2．完善食品安全监测预警体系。对群众日常消费量大的大宗食品和容易出问题的高风险食品严格监控，组织开展农兽药残留、有毒有害物质污染、食品添加剂、食品包装材料、食品加工工艺和设备对食品安全危害程度的风险评估。整合并充分利用现有食品检验检测资源，提高食品安全检验检测能力。逐年开展重点食品评价性统一抽样检测，逐步建立和完善食品安全风险评估评价制度和监测预警体系。制定食用农产品产地区划，全面推进农业标准化，强化对农业投入品的质量安全管理，加快无公害农产品、绿色食品、有机食品基地建设；推进农产品市场准入，完善市场监测体系，在市县批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点；建立健全农产品质量安全追溯制度。对重点地区、重点产品、重点物质开展风险监测工作。建立和规范食品召回监督管理制度，对肉制品、乳制品、饮料、粮油等高风险食品开展食品召回工作。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立自治区、市、县三级食品污染物和食源性疾病监测网。加强进出口食品安全管理。
　　3．构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，创建“宁夏食品安全网”，建立畅通的食品安全信息监测和通报网络体系，形成自治区、市、县三级食品安全信息网络，逐步形成统一、科学的食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理体系，实现备监管部门的信息互联互通和资源共享；建立食品安全信息统一发布制度，综合有关部门食品安全信息定期向社会发布、公示，并适时发布宁夏食品安全白皮书，提升食品安全整体控制水平。
　　4．加强食品安全应急体系建设。完善食品安全应急体系建设，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急反应机制，有效预防、及时处理突发性公共食品安全突发事件，及时控制和消除突发事件的危害。各级政府不断修订完善《食品安全重大事故应急预案》和操作手册，加强应急指挥决策体系、应急监测报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系以及现场处置能力建设，提高政府应急处置能力。逐步建立自治区、市、县三级食品安全突发事件和重大事故应急反应联动网络平台，重大食品安全事故实行网上直报。健全食品安全事故查处机制，建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。构建由各级政府负总责、各级食品药品监管部门具体负责组织重大事故查处的食品安全应急机制。
　　5．加快食品安全信用体系建设。探索建立食品安全诚信运行机制，逐步建立食品生产经营主体质量档案和监管信息档案，开展食品生产经营主体信用评价，推行食品安全诚信分类监管，由食品药品监管部门牵头，会同农牧、质监、工商、卫生、商务等部门和行业协会、食品安全专家、消费者代表，对企业的食品安全信用等级每两年评定一次；全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理；完善“食品安全工作各级政府负总责，企业是食品安全第一责任人”责任机制，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度，不断发现、培育、推广和树立优势品种、优势企业、优势品牌，全面发挥食品安全信用体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能，促进我区食品产业健康发展。
　　6．深入开展食品安全专项整治。按照“疏堵结合、标本兼治、突出重点、分类整治”的工作原则，各监管部门各司其职，通力合作，坚持集中整治与日常监管相结合，严格执法与科学管理相结合，打假治劣与扶优扶强相结合，重点开展与公众日常生活密切相关的粮油、肉类、蔬菜、乳制品、饮料、豆制品、水产品、清真食品等重点品种及餐饮卫生的专项整治；加强种植养殖业农兽药残留、畜禽产品违禁药物滥用、水产品药物残留专项整治，规范农业投入品的使用，完善食品安全区域监管责任制，进一步加强和改进对食品企业日常监管措施，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为；加强流通领域食品市场监管，严厉打击各类食品经营违法行为。建立健全食品市场自律制度，继续整顿和规范食品市场秩序。严厉打击私屠滥宰，建立病害肉无害化处理保障制度；加强农村群体性聚餐的监督管理，完善申报指导制度。各有关部门联合开展农村及城乡结合部食品市场专项整治，实施创建“食品安全示范县、乡、店”和“万村千乡市场工程”、“三绿工程”。围绕社会主义新农村建设，全面加强农村食品安全监管，深入开展农村食品安全专项整治，提升农村食品安全保障能力。
　　7．加强食品安全宣传、教育和培训。制订自治区食品安全宣传教育规划，开展“食品安全进农村、进社区、进校园”活动；开展食品安全知识普及教育和食品安全法律法规、政策及标准宣传，通过聘请社会义务监督员，邀请人大代表、政协委员和社区群众参与食品安全监督等形式，发动社会力量共同促进食品安全工作，提高全社会食品安全意识，增强消费者自我保护意识和维权能力。加快食品安全培训体系建设，对食品安全监管的行政执法人员和专业技术人员进行必要的食品安全相关知识培训，提高监管水平；加强食品生产经营企业、企业法人代表及负责人的培训教育，提高其法律意识和质量安全意识。
　　(二)药品安全。
　　1．提升药品监管水平。　(1)强化药品注册管理。建立科学规范的药品审评机制，加大对药品工艺研究、质量指标、药理毒性试验及临床研究等研发过程的监管力度，监督实施《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，从源头上确保上市药品质量。规范新药申请资料审查和现场考核，开展药品注册现场核查工作，严厉打击虚假申报行为。全面清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，通过药品再注册等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。(2)加强药品生产质量监管。全面检查《药品生产质量管理规范》执行情况，继续对注射剂、生物制品和特殊药品等高风险药品生产企业试行驻厂监督员制度，严格监督和规范药品生产行为，保证药品生产质量，促进我区制药工业健康发展。监督实施《医疗机构制剂注册实施管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》，推行《医疗机构制剂配制监督规范》。监督实施《中药材生产质量管理规范》，促进道地中药材种植规模化、规范化、标准化。修订颁布《宁夏中药材标准》、《宁夏中药炮制规范》，制订、修订我区种植、生产、流通、使用的中药材及中药饮片标准。　(3)完善上市后药品监管体系。监督实施《药品经营质量管理规范》、《药品流通质量管理办法》，进一步规范药品经营行为。全面实施处方药与非处方药分类管理。加大合理用药宣传力度，促进全社会提高合理用药和安全用药意识。制定并实施《宁夏医疗机构药品监督管理办法》，为医疗机构药品质量监管提供法律支持。制定《医疗机构药房规范化建设标准》，开展医疗机构药房规范化达标创建活动，促进医疗机构药品管理使用规范化、制度化。(4)提高药品不良反应监测能力。规范药品不良反应和监测报告制度，强化药品不良反应报告责任，建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制；加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，药品不良反应监测网络面向乡、村、社区及各级医疗机构延伸，全面提高市级、县级药品不良反应监测能力。(5)加强特殊药品监管。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，建立健全工作制度，落实监管责任，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管，防止特殊药品流人非法渠道。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。(6)完善药品检验体系建设。合理配置药品检验资源，实施固原市药品检验所异地新建项目，筹建石嘴山市、吴忠市、中卫市药品检验所；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立药品技术检验信息管理和数据交换系统；落实送检、抽检相结合的药检制度，创新药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用率，扩大药品监督抽验覆盖面。
　　2．规范医疗器械安全监管。　(1)加强医疗器械审评审批体系建设。建立自治区级医疗器械技术评审专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；实行主审集体负责制，使技术审评和行政审批相分离，提高技术审评质量和行政审批工作效率；完善医疗器械注册审批制度，规范注册审批行为，保证审评审批工作的科学性、公证性。　(2)加强医疗器械质量体系管理。规范在用医疗器械监管制度，提高在用医疗器械监管效率。开展医疗器械质量管理规范相关培训，加强检查员队伍建设。逐步推行医疗器械生产经营企业质量体系认证，促进企业改善生产经营条件，强化质量管理，规范生产经营行为，保证医疗器械使用安全。(3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强自治区级医疗器械检测机构建设，改善医疗器械技术检测设施和条件，拓展检验项目和检验范围，提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械监督抽验和评价性抽验的工作机制，规范抽验行为，加大抽验力度，扩大技术检测覆盖面。(4)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。监督实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度，做好严重不良反应的调查、分析、上报、处理工作。
　　3．强化药品、医疗器械市场监管。　(1)严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。健全稽查机构，充实执法力量，提高装备水平。开展药品、医疗器械安全专项整治行动，整顿和规范药品、医疗器械市场流通秩序。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移送司法机关追究刑事责任。(2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告。严格按照标准审查广告内容，规范审批程序；建立广告监测网络，加大监测力度。开展药品、医疗器械广告管理法律、法规宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。建立违法发布广告“黑名单制度”，通过政府网站及时向社会进行公示。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。　(3)开展重点药品、医疗器械质量抽验。对临床使用广、质量容易出现问题的药品、医疗器械和注射剂、生物制品、血液制品、疫苗、一次性使用无菌医疗器械等高风险品种及区内药品生产企业、药品招标中标企业药品、医疗器械，加大抽验力度，系统掌握和评价全区药品、医疗器械的质量状况，为强化药品、医疗器械市场监管提供技术保障。(4)推进药品、医疗器械诚信体系建设。建立健全行政相对人诚信档案，完善药品诚信分类管理；建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械生产企业诚信运行机制。加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立药品、医疗器械诚信激励机制，促进药品、医疗器械生产经营企业依法经营、公平竞争、健康发展。(5)推进农村药品监督网和供应网建设。坚持农村药品监督网和供应网建设与社会主义新农村建设相结合，与建立新型农村合作医疗制度相结合，与自治区药品招标“三统一”工作相结合，探索建立农村药品供应新机制；支持定点药品配送企业向农村配送药品，鼓励药品经营企业向农村延伸网点；加强农村药房规范化和药品监督员、信息员队伍建设；加大宣传力度，向农民普及基本用药常识，建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络。
　　4．建立药品、医疗器械安全事件应急处理体系。建立药品、医疗器械突发安全事件应急机制，完善《宁夏药品不良反应和医疗器械不良事件应急预案》，加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设；开展应急知识和技能培训，配置应急处置装备，开展应急预案演习演练，提高应对突发性群体不良事件处置能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械的无害化处理。
　　5．推进药品、医疗器械信息化建设。根据国家药品监督管理信息系统建设总体规划，在整合现有资源的基础上，建立信息基础设施、信息安全、应用支撑三个平台，行政准人管理、综合执法管理、重大事件快速反应、药品和医疗器械检验检测、公共服务五大应用系统，逐步建立覆盖自治区、市、县并与国家联通的药品监管信息系统，加强药品安全信息管理和综合利用，实现监管信息互联互通共享。加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，扩大网上审批、查询、办证、咨询、投诉、求助等服务内容，不断提高对企业和公众服务水平。
　　6．加强基础设施和技术能力建设。改善行政执法机构办公和执法条件，建设办公业务用房、配备必要的执法装备。经过五年左右建设，行政执法机构的办公设施和执法装备基本满足执法需要，药品、医疗器械检验检测能力和水平得到进一步提高。

　　五、保障措施

　　(一)创新机制，切实履行监管职责。认真落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，积极探索和完善食品药品安全监管机制。在食品安全监管方面，出台《宁夏食品安全监督管理办法》，进一步理顺相关部门职责，逐步建立职责清晰、运转高效的监管体制，避免监管空缺；积极推行综合执法和联合执法机制，避免监管执法部门职能交叉和多头执法。在药品监管方面，完善集中决策、统一协调、行政区域监管机制，完善药品审批机制和药品抽验机制，深化行政执法责任制，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位。
　　(二)强化责任，大力推进依法行政。按照“各级政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，把食品药品安全工作纳入政府目标考核体系，定期分析评估本地食品药品安全状况，加强监督检查，有效处置食品药品安全事件；各有关部门要各司其职，密切配合，相互衔接，形成完整的监管链；督促生产经营企业增强自律意识和守责意识，建立健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担食品药品安全责任。进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推行政务公开；加强行政复议工作；创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，建立和完善责任追究制，提高行政监管效能。
　　(三)加强培训，提升监管队伍素质。加大教育培训力度，依托相关培训机构，加强对食品药品安全监管队伍的业务培训，不断改善监管队伍的专业知识结构，进一步提高监管队伍整体素质和依法行政能力；严格管理，严格要求，严格监督，坚持用制度管权、按制度办事、靠制度管人，努力建设一支为民、务实、清廉的食品药品安全监管队伍，为食品药品监管发展提供有力的组织保障。
　　(四)加大投入，提供有力财政保障。各级政府要加大公共财政对食品药品监督管理工作的投入，将食品药品监管经费列入各级财政预算，增加对食品药品安全监管基础设施资金投入，加快食品药品安全监管技术支撑体系建设，改善基层监管执法条件，保证监管执法工作顺利开展。
　　(五)广泛宣传，营造良好舆论氛围。加强食品药品安全法律法规宣传和普法教育，普及科学饮食用药知识，增强公众食品药品安全意识；加强正面宣传报道，及时发布食品药品安全信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择；充分发挥新闻媒体的舆论引导和监督作用，营造良好的社会舆论氛围，为政府监管创造有利条件；充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制；大力宣传和表彰在食品药品安全监管工作中做出突出成绩的单位和个人，有效调动各方面积极性，创造性地完成规划确定的任务。
　　(六)加强领导，推进规划全面实施。本规划是指导“十一五”期间全区食品药品安全监管工作的纲领性文件，规划的顺利实施是切实履行政府职能的具体体现。各级政府要加强领导，食品药品监管部门负责综合协调，各有关部门按照职责分工负责规划相关领域工作任务并组织实施。在规划实施过程中，各有关部门既要根据本规划结合本单位工作特点和具体情况，细化目标任务，制定配套措施，突出重点，整体推进，有计划、有步骤地开展工作，又要加强制度建设，建立长效机制，保持规划的连续性和有效性，确保规划落实到位。