药审中心药品质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理扩大试点工作介绍

审评管理与协调部何燕萍

为全面推进药品质量标准、说明书和包装标签修订审核的信息化管理，药审中心于2004年12月12日，启动了“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子提交工作，此后，于2005年4月，又启动了药品质量标准、说明书和包装标签的电子审核工作，上述工作在广大注册申请人和中心人员的共同努力下，进展顺利。
为全面实施质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理，保证全面实施此项工作的过程中计算机管理系统和程序运行顺利，药审中心在2005年8月23日至9月30日完成了质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理试点工作，在此基础上，对中心信息化管理系统作了进一步的调整和完善。目前，为了快速推进信息化管理工作的全面实施，将进一步扩大相关试点工作。现将此项工作信息化管理的有关工作内容介绍如下：
一、注册申请人在药审中心网站提交药品质量标准、说明书、包装标签、综述资料及起草说明等电子文件：
注册申请人在提交相关注册申请后，在注册品种处于专业审评阶段的过程中，在药审中心网站提交药品质量标准、说明书、包装标签、综述资料及起草说明等电子文件，即此前我们称之为“早期电子提交”。
早期电子提交是全面实施质量标准、说明书和包装标签的电子修订审核工作的最基本的条件之一，只有完成了早期电子提交的品种，审评人员才有可能在审评过程中进行质量标准等文件的电子修订工作。
本次扩大的试点工作，其试点品种的确定也是基于上述原则，已完成早期电子提交的品种，方有可能作为试点品种。
二、审评部门在审评信息管理系统内对注册申请人提出的质量标准等文件提出修订建议：
中心审评人员在完成品种相关专业审评并建议批准的同时，依据申报资料，在注册申请人早期提交的电子文件的基础上完成质量标准、说明书等相关专业内容的修订工作，与审评报告一并在审评信息管理系统内提交项目负责人；在此基础上，相关项目负责人在完成品种综合审评的同时，在各专业提出的修订建议的基础上，结合综合评价的结论，进一步整理中心对该品种质量标准、说明书等的修订建议，此时，项目负责人已完成了一份完整的质量标准、说明书等的电子文件。此文件随品种审评报告在审评信息管理系统内一并经相关部门领导审核同意后，通过中心网站提供给注册申请人进行确认。
三、注册申请人通过中心网站接收中心提出的修订建议并提交回复意见：
注册申请人收到中心的相关通知后，即可通过中心网站接收中心提出的修订建议。注册申请人在对药审中心提供的质量标准等文件的修订建议进行确认时，需明确是否同意中心的修订建议，如不同意时，需提出进一步的修改意见、修改理由及依据，并需将修改意见再次通过药审中心网站进行电子提交，供审评人员对质量标准、说明书等文件进行审核。
四、审评部门在审评信息管理系统内就注册申请人的回复意见对质量标准、说明书和包装标签等作进一步审核：
审评人员根据注册申请人提交的修订意见进行审核；如不同意注册申请人提出的修改意见，将进一步提出修订建议，并再次通过中心网站提供给注册申请人进行确认；如同意注册申请人提出的意见，将根据意见内容在审评信息管理系统内对原有的质量标准、说明书及包装标签的文件进行修改完善。修改完善后的上述文件，与品种审评报告等经制作送签文件后，按程序送局审批。
如果注册申请人完全同意中心提出的质量标准等文件的修订建议，此时，中心可以不必再对上述文件进行审核。注册申请项目可以直接制作送签文件，按程序送局审批。
综上，我们可以看出扩大的试点工作已然在审评信息管理系统的支持下，中心为质量标准、说明书和包装标签的审核修订工作以及与注册申请人必需进行的沟通开辟了电子化和信息化管理的便捷通道。此举将非常有利于规范此方面的工作，提高效率进而提高审评质量。目前，相关审评信息管理系统已准备就绪，扩大的试点工作后，将全面实施对质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理。

药审中心药品质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理扩大试点工作介绍

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