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关于举办医疗器械质量体系内审员和风险分析培训班的预备通知

发布日期

2005-09-12

发文字号

赣药监械函[2005]86号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2005-09-12

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办医疗器械质量体系内审员和风险分析培训班的预备通知

赣药监械函[2005]86号

2005年9月12日

各有关单位:

  按照国家对医疗器械生产企业必须具备质量管理体系持证内审员的规定,我局与北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心以下简称CMD)联系商定,北京国医械华光认证有限公司拟定于2005年10月下旬至11月上旬在南昌市举办医疗器械质量体系内审员培训班和医疗器械风险分析培训班,有关事项通知如下:

  一、培训内容:
  1、内审员(ISO9000-2000)培训班
  1)GB/T19000-2000及与医疗器械有关的基础术语简介
  2)GB/T19000-2000和YY/T0 287-2003标准的详解
  3)质量管理体系的建立及文件的编写方法
  4)内审知识及实务
  2、风险分析培训班
  1)有关风险分析的基础术语简介
  2)风险分析标准的详解如YY/T0316-2000等
  3)医疗器械领域中风险分析的应用

  二、授课
  培训班由CMD专职教师上课,内审员培训班面授四天,风险分析培训班面授二天,培训结束后经考试合格者由CMD统一发内审员资格证书。

  三、培训时间
  2005年10月下旬或11月上旬。

  四、培训地点
  暂定南昌市。

  五、培训费用
  培训费用自理,收费标准另行通知。

  六、 要求
  请各医疗器械生产企业于2005年9月30日前将参加医疗器械质量体系内审员培训班人员名单和医疗器械风险分析培训班人员名单(见附表)上报我局医疗器械处。


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