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呋喃妥因生物等效性试验指导意见

发布日期

2016-05-21

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm148222

呋喃妥因生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:呋喃妥因

剂型/用药途径:口服混悬剂/口服

推荐的研究方案: 1

1.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:25 mg/5 mL

:健康男性和非孕女性,一般

待测的分析物在适当的生物体液中: 血浆中的呋喃妥因

生物等效性的基础90% CI可信区间:呋喃妥因

体内试验的豁免请求:不适用

溶出度试验方法和采样次数:

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。注明:混悬液的标记剂量单位是mg/ml。请使用标示剂量5ml。从12个不同的药瓶中取共12个剂量单位。将在申请综述中确定技术参数。

2011年10月完成

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