2016-05-21
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm148222
呋喃妥因生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:呋喃妥因
剂型/用药途径:口服混悬剂/口服
推荐的研究方案: 1个
1．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：25 mg/5 mL
受试者：健康男性和非孕女性,一般
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中： 血浆中的呋喃妥因
生物等效性的基础90% CI可信区间：呋喃妥因
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。注明：混悬液的标记剂量单位是mg/ml。请使用标示剂量5ml。从12个不同的药瓶中取共12个剂量单位。将在申请综述中确定技术参数。
2011年10月完成
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