福建省食品药品监督管理局关于印发2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见的通知
2015年4月7日
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：
为加强全省药品生产日常监督管理，进一步明确监管责任，增强日常监管的针对性和有效性，省局制订了《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》，现印发给你们，请认真组织实施。
2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见
为加强药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品的日常监督管理，强化层级监管责任，提高药品生产风险防控能力，增强日常监管的针对性和有效性，根据2015年全国药品监管工作会议、全省食品药品监管工作会议精神，制定本实施意见。
一、指导思想
紧紧围绕保障公众用药安全为中心，以整合监管信息，统筹监管手段，创新监管举措，加大监管力度，着力防范系统性区域性风险，杜绝重大药害事件发生为总体思路，牢固树立问题导向意识和风险防控理念，坚持严字当头，强化日常监督检查，全面提升药品生产监管水平，形成药品监管的权威性和公信力，确保上市药品质量安全。
二、工作目标
全面提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，明确质量责任，依法监督企业实施
《药品生产质量管理规范》，使药品质量得到稳步提高。进一步提升药品监管水平和责任意识，按照职责明晰、层级监督、属地管理的原则，强化药品生产的监督责任。
三、工作重点
（一）重点任务
继续开展生产、使用假劣中药材、中药饮片专项整治行动；开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品的专项监督检查；开展无菌制剂、中成药等高风险品种飞行检查；开展中药提取物的监督检查；开展特殊药品及含特殊药品复方制剂专项治理；开展药品GMP跟踪检查；实现药品生产企业制剂品种电子监管码全品种、全覆盖工作；开展药品生产企业安全生产监督检查。
（二）重点单位
具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点单位：
特殊管理药品生产、经营、使用企业；高风险品种、基本药物生产企业；因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的；生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的；产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；发生严重不良反应或群体不良事件的；二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的；使用危化品量大或发生过安全生产事故；食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。
（三）重点内容
1.药品生产
（1）原料药和制剂生产企业：紧紧围绕着易影响产品质量的人、机、料、法、环的重点环节，检查企业实施GMP情况。重点检查无菌制剂是在规定的环境下生产；基本药物的赋码、核注核销和预警处理情况；企业是否使用假劣中药材、中药饮片、非法中药提取物；是否使用不符合规定的原料药、药用辅料；产品是否按标准全检合格放行；在GMP认证检查时未做工艺验证的品种，产品投产前的工艺验证；生产线停产前和恢复生产前是否按规定报备等情况。
（2）中药饮片生产：检查新版GMP中药饮片附录的执行情况。重点检查原药材的入库前和成品出厂前的检验和放行前的审核情况；生产工艺的执行情况，是否生产、使用假劣中药材；是否有购进中药饮片进行分装的行为等。
（3）药用辅料生产：重点检查是否严格控制原材料质量，是否按照产品注册核准或备案的处方工艺组织生产的情况；建立和执行的批号管理制度和出厂检验制度的情况 ；是否有购买中药饮片进行分装等情况。
（4）医用氧：检查新版GMP医用氧附录的执行情况。重点检查是否擅自改变生产工艺的行为；产品是否按质量标准进行全检合格后放行；是否存在用工业氧冒充医用氧的行为等。
2.特殊药品
（1）生产管理：检查在产的特殊药品生产计划执行情况；重点检查企业对特殊药品的购买方资质审查、流向跟踪核实情况；电子监管码核注核销工作和预警处理情况。
（2）经营管理：检查特殊药品批发企业对购买方资质审查、产品流向、资金交易和运输管理及药品电子监管码使用情况等；蛋白同化制剂 肽类激素批发企业、医疗用毒性药品批发企业药品购销渠道、购买方资质审查情况及药品电子监管码使用情况；放射性药品经营、使用单位的制备、购买、使用、储存等环节的管理情况。
3.医疗机构制剂
检查医疗机构的关键人员是否在岗并履行职责；关键设施、设备是否发生变化；配制的制剂是否经过批准，是否按照批准注册的工艺和处方进行配制，是否按照批准的标准进行全检；配制制剂所用的中药材和饮片是否按质量标准购入；制剂的使用是否符合药品管理法规的规定等。
4.安全生产
检查安全隐患的监控预警、排查治理情况；特种设备的使用合格证明和特种作业操作资格证书；危险品的验收、贮存、管理执行国家有关规定的情况；应急处理措施以及事故报告和处置情况。
四、工作要求
（一）各级局要高度重视药品安全监管工作，建立定期信息研判和风险会商机制，综合分析数据，判断风险因素，确定风险程度，制定年度辖区内药品生产日常监督检查计划，将责任落实到部门、落实到岗位、落实到人员。各设区市局年度计划于4月15日底前报送省局备案。
（二）今年是食品药品系统机构改革关键年，也是药品监管工作和监管能力面临严重挑战和严竣考验的重要之年。药品监管工作既要强调药品监管的属地责任、落实地方政府负总责，也要强调统一指挥、协同作战。既要相信基层，敢于放权，又要考虑基层的实际，不能把责任都压给基层，把放权变成卸责。
（三）县（市、区）局对辖区内的药品生产、医疗机构配制单位每半年进行一次监督检查；设区市局每年应对辖区内一般风险品种的生产企业每年检查一次，对高风险品种和基本药物生产企业每半年进行一次重点检查，一般采取飞行检查；省局重点对疫苗、中药注射剂、特殊药品等高风险品种采取飞行检查。特殊管理药品的监督检查应按《福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法》（试行）的规定执行。各级局可根据企业诚信等级和风险程度适当增加或减少日常监督检查频次。
（四）开展日常监督检查中，应如实、全面记录现场检查情况，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，检查结果应当以书面形式告知被检查单位；发现企业存在严重缺陷的应对企业进行告诫或约谈，并以书面形式及时报告省局；发现违法违规行为的应及时移送稽查部门查处。监督检查后，应对企业一般缺陷的整改情况可在下次检查时一并核实，对企业严重缺陷的整改情况应派检查员进行现场核查，并将检查有关情况纳入日常监管档案。
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