关于印发2011年药品经营监管工作方案的通知
辽食药监市发[2011]82号
2011年3月30日
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2011]95号）和全省药品市场监管工作会议精神，结合我省实际，省局制定了《2011年药品经营监管工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2011年药品经营监管工作方案
为贯彻落实国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2011]95号）要求及全省食品药品监督管理工作会议精神，全面落实药品市场监管各项工作任务，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
加强药品经营监管工作，进一步明确监管任务，落实监管责任，提高监管效能，规范企业经营行为，构建高效完善的药品市场监管体系，确保公众用药安全。
二、重点工作
（一）切实加强基本药物配送企业监管，确保基本药物质量安全
一是各市局建立健全配送企业监管档案。省局在诚信档案系统中设立配送企业监管数据库，各市局要将开展监督检查情况及时录入到数据库中，配送企业每年检查不少于4次，零售企业不少于2次。二是加强配送企业监督检查，将配送企业储存、配送情况作为监督检查的重点。三是做好基本药物电子监管工作。督促企业做好基本药物电子监管码核注核销，定期上网检查企业基本药物扫码率和上传数据准确率。对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报并责令整改。
（二）突出重点，保证药品专项整治取得实效
一是突出抓好含麻黄碱类复方制剂经营企业专项检查，严禁出租证照、走票，流入非法渠道，查实的要严厉处罚，收缴证照；二是开展对零售药店抗菌药物专项整治，加强对药店严格凭处方销售抗菌药物的监督检查；三是突出抓好零售药店非药品冒充药品专项整治，特别是对前期整治中存在问题的重点药店，非药品冒充药品的一律暂停销售；四是重点抓好零售药店为违法广告药品提供销售平台专项整治。
（三）强化药品经营许可监管和GSP认证跟踪检查，不断提升日常监管水平
一是加强经营许可监管。要严格零售企业的开办审批，特别是要严格审查药学技术人员的资质，对不具备条件、达不到GSP要求的，一律不得审批。省局将在下半年对各地新开办零售药店情况进行抽查，对不按规定违规审批的将予以通报。二是加强GSP监管工作，针对换证后可能出现的质量管理“回潮”现象，各市局要制定GSP认证跟踪检查方案，跟踪检查覆盖率达到100%，巩固GSP认证工作成效。三是加强药品市场监管队伍建设，开展检查员培训，提高业务素质和监管能力。
（四）强化责任，确保特殊药品、高风险药品质量安全
各市要进一步明确监管责任制，指定专人对辖区内麻醉药品和一类精神药品、罂粟壳定点企业、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业进行定期检查，并留存检查记录，对问题严重的依法严肃处理直至取消定点资格。加强疫苗等高风险品种的经营监管，凡不具备疫苗经营条件，尤其是没有实施药品电子监管和不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展第二类精神药品专项检查，以曲马多、地西泮为重点品种，对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查以及药品电子监管码使用情况，对药品零售连锁企业重点检查是否严格凭处方销售。
（五）创新监管模式，深入开展药品、医疗器械广告整治工作
今年，要在继续做好对药械广告严格监控、及时移送、定期曝光、暂停销售、撤销批准文号等工作的同时，创新监管模式，在以下环节上下功夫。一是建立药品生产企业法人约谈制度。各市局对辖区内发布违法广告的药品、医疗器械生产企业下达责令整改通知书，并约见法人，听取整改情况，对拒不改正继续发布违法广告的，市局要及时报告，由省局采取进一步行政强制措施。二是继续加强对辖区内重点媒体和重点品种监测，发现违法广告及时向工商部门移送，并于每月5日前上报省局。三是要加强同工商、新闻出版、广电等部门沟通协调，及时将违法广告监控治理情况向相关部门通报，形成打击的合力。
（六）加大医疗机构监管力度，保证使用环节药品质量安全
今年省局组织开展对各市二级以上医疗机构药品质量管理情况监督抽查，重点核查医疗机构冷藏及阴凉储存条件，并将在年底召开全省医疗机构药品质量管理专门会议通报监督抽查情况。各市局要结合实际，积极开展医疗机构分类管理，按类别制定管理标准并监督检查。进一步推动医疗机构“规范化药房”建设，引入GSP管理理念，引导医疗机构建立药品质量管理制度、药品储存等方面质量管理体系并有效运行。加强对实施基本药物制度的基层医疗机构的检查，做到全覆盖、无遗漏，全年检查医疗机构不少于2次。
（七）推行药品安全示范工程，积极做好药品安全示范县创建工作
按照国家局的工作安排，省局将制定具体工作方案，推动示范县创建工作。各市局要按照国家局《关于开展药品安全示范县工作指导意见》的要求，结合实际，加强领导，组织开展药品安全示范县的遴选，并以县（市、区）政府名义进行申报。省局将对申报单位进行审核，组织现场核查验收，确定第一批国家级药品安全示范县，报国家局备案。同时省局还将组织开展省级药品安全示范县创建工作，扩大试点工作面。
（八）继续做好药品经营企业信用体系建设，建立健全药品监管长效机制
全面推动“信用辽宁”建设是省委、省政府提出的战略任务，各市局要在去年工作的基础上，指定专人负责，充分利用全省药品经营企业信用等级评价系统，要及时清理过期失效的企业信息，更新变更信息，录入日常监管、专项检查、GSP跟踪检查等各项监管信息，进一步完善诚信监管档案数据库；要按照信用等级评价标准，完成药品经营企业信用等级评定工作。对守信企业从正面进行宣传和报道, 对失信企业加大日常监督检查频次和查处力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。
三、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各市局要切实加强组织领导，强化责任意识，结合实际，制定可行的实施方案，细化工作目标和工作措施，明确检查的重点环节，确保监督检查取得实效。
（二）认真履行职责，确保药品质量。各市局要进一步增强药品市场工作的责任感和使命感，完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，创新市场监管模式，保证药品质量安全。
（三）认真总结，及时上报信息。各市局要加强信息收集，认真总结工作经验，及时准确报送相关信息。请于6月15日前报送上半年工作小结、11月15日前报送全年工作总结（均包括附件1、附件2），同时将电子版发送到指定邮箱。省局将在年底前对各市工作完成情况进行综合考评。
联系人： 何汉洲
联系电话：024-31607075（传真）
电子邮件：hehanzhou@lnfda.gov.cn
附件1-2
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