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关于进一步加强贴剂类医疗器械生产企业监督管理工作的通知

发布日期

2011-05-05

发文字号

豫食药监械[2011]107号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-05

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强贴剂类医疗器械生产企业监督管理工作的通知

豫食药监械[2011]107号

2011年5月5日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强对贴剂类医疗器械生产企业的监督管理，规范贴剂类产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

　　一、加大日常监管力度
　　各省辖市局要通过增加检查频次、开展突击性检查等有力措施，加大对贴剂类医疗器械生产企业的日常监管力度，切实提高贴剂类产品质量安全保障水平。要重点检查生产企业是否存在擅自添加药物成分、夸大宣传、产品包装不符合规定等违规行为。

　　二、规范审批程序和注册行为
　　各省辖市局开展第一类贴剂类医疗器械产品注册工作要按照国家局《境内一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《关
　　于印发<进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定>的通知》的要求依法行政。
　　第一类医疗器械产品的分类应以国家局《关于印发<医疗器械分类目录>的通知》（国药监械[2002]302号）和后续发布的关于医疗器械产品分类界定的文件为依据。依据《医疗器械分类目录》和分类界定文件不能确定产品属性和医疗器械分类时，各省辖市局或企业应对申请分类界定的产品提出预先分类意见，并报送省局；省局收到医疗器械产品分类界定申请后，可以明确判定其类别的，应当向提出申请的省辖市局或企业告知判定结果；不能明确判定其类别的，省局提出预先分类界定意见，将预先分类界定意见及相关申请材料报国家局医疗器械标准管理中心。
　　注册工作中，省局、各省辖市局应按照医疗器械的定义，重点审查产品的“结构原理”、“适用范围”，力求审定的语言准确、规范和严谨，避免出现审批不规范的现象。

　　三、加强对已注（撤）销贴剂类产品的后续监管
　　各省辖市局要督促企业销毁或登记封存已注（撤）销贴剂类产品的包装材料；发现企业违规生产已注（撤）销贴剂类产品的，要严格依法查处。

　　四、做好贴剂类产品的监督抽验工作
　　各省辖市局在加强贴剂类产品监管工作的同时，要对本辖区内生产企业生产的贴剂类产品进行随机抽样，并及时送省医疗器械检验所检验。
　　今后，省局将结合医疗器械高风险生产企业专项检查工作，对各省辖市局加强贴剂类产品监管工作的进展情况进行督查，并对贴剂类产品生产企业进行抽查。

<END>