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襄阳市食品药品监督管理局关于强化履职尽责加强含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的通知

发布日期

2017-08-01

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

襄阳市

时效性

现行有效

实施日期

2017-08-01

颁发部门

湖北省襄阳市食品药品监督管理局

正文内容

襄阳市食品药品监督管理局关于强化履职尽责加强含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的通知

2017年8月1日

各县（市）区食品药品监督管理局，各开发区社会事务（业）局，市食品药品综合执法支队，局机关相关科室：

　　根据市局《关于印发〈襄阳市食品药品监督管理局加强履职尽责及作风建设年活动突出问题整改方案〉的通知》（襄阳食药监文[2017]28号）精神，为进一步加强含麻黄碱类复方制剂药品销售管理，防止从药用渠道流失，更好地指导县（市）区局及基层监管所落实监管责任，现将有关工作要求明确如下：

　　一、药品零售企业检查要点
　　（一）经营资质是否符合法定的主体资格。核实《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》各项目与实际情况是否一致，是否存在超范围经营药品行为。
　　（二）药品来源是否合法。检查药店含麻黄碱类复方制剂药品是否有从非法渠道购进的行为，是否有购进票据，能否做到票、账、货、款相一致，是否存在购进含麻黄碱类复方制剂使用现金交易、伪造涂改票据记录等行为。
　　（三）营业场所药品陈列是否规范。检查药店含麻黄碱类复方制剂药品是否有开架陈列销售的行为，是否陈列有过期、外包装明显破损或有开封痕迹的含麻黄碱类复方制剂药品。
　　（四）销售药品是否合法。检查药店是否按规定数量销售含麻黄碱类复方制剂（除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装），是否严格执行查验身份证并登记销售（药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并实行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码），发现超过正常医疗需求，大量、多次购买是否向当地食药监管部门报告。

　　二、药品批发企业检查要点
　　（一）经营资质是否符合法定的主体资格。核实《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》各项目与实际情况是否一致，是否存在超范围经营药品行为。
　　（二）药品来源是否合法。检查企业含麻黄碱类复方制剂药品是否有从非法渠道购进的行为，是否有购进票据、能否做到票、账、货、款相一致，是否存在购进含麻黄碱类复方制剂使用现金交易、伪造涂改票据记录等行为。
　　（三）药品储存是否规范。检查企业含麻黄碱类复方制剂药品是否按温湿度要求储存，合格品区是否有过期药品。
　　（四）销售药品是否合法。检查企业是否将含麻黄碱类复方制剂销售给有《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位（药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售），是否将药品送达购买方的仓库地址或经营地址（查验回执），是否存在销售含麻黄碱类复方制剂使用现金交易、伪造涂改票据记录等行为。

　　三、工作要求
　　（一）注重统筹兼顾。认真贯彻落实市局《关于印发〈襄阳市食品药品监督管理局加强履职尽责及作风建设年活动突出问题整改方案〉的通知》（襄阳食药监文[2017]28号）文件精神，在日常监督检查中，加强含麻黄碱类复方制剂药品购销行为的检查，切实规范经营行为。
　　（二）注重依法行政。持证文明执法，规范检查行为，做好检查记录，落实痕迹化监管，完善监管档案。
　　（三）注重打建结合。各级食品药品监管部门要切实加强含麻黄碱类复方制剂的管理，发现违法违规行为必须严肃查处。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的，应当按照《药品管理法》第七十八条情节严重处理。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。要注意行刑衔接，认真研究解决发现的问题，健全长效监管机制。

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