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硫酸氢氯吡格雷生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-24

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm083335

硫酸氢氯吡格雷生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:硫酸氢氯吡格雷

剂型/给药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、

给药剂量:300 mg

:正常的健康男性和女性,一般人群

附注:

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2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:300 mg

: 正常的健康男性和女性,一般人群。

附注:

待测分析物在适当的生物体液中:血浆

生物等效性的基础90% CI可信区间:氯吡格雷

体内试验的豁免请求:75 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:i剂量为300 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

溶出度试验方法和采样次数:

请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数

200510月推荐,20088月修订

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