关于印发《新疆维吾尔自治区特殊药品监督管理实施办法（试行）》的通知

关于印发《新疆维吾尔自治区特殊药品监督管理实施办法（试行）》的通知

2009年8月28日

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：

　　为加强特殊药品的监督管理，明确监管职责，规范监督检查行为，建立特殊药品监管长效机制，自治区局制定了《新疆维吾尔自治区特殊药品监督管理实施办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　新疆维吾尔自治区特殊药品监督管理实施办法（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为加强全区特殊药品监督管理，明确事权和监管职责，规范监督检查行为，建立特殊药品监管长效机制，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等法律、法规、规章的有关规定，制定本办法。

　　第二条 本办法所称特殊药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品（含麻黄碱复方制剂）等，以及蛋白同化制剂、肽类激素等其它特殊管理的药品。

　　第三条 自治区各级食品药品监督管理局对特殊药品的监督管理适用本办法。

　　第四条 各级食品药品监督管理局对特殊药品实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动的监督管理应该强化事前、事中、事后全过程的监督，切实加强动态监管。

　　第五条 各级食品药品监督管理局必须建立特殊药品突发重大安全事件应急预案，应急处置工作要反应迅速，措施得力，程序规范，报告及时、准确，防止事件蔓延扩大，将事件危害控制在最小程度。应急预案应报上级食品药品监督管理局备案。

　　第六条 各级食品药品监督管理局要认真履行禁毒工作职责，加强与同级禁毒部门的横向联系，建立特殊药品监管协作机制，形成监管合力，提高特殊药品监管水平和效率。

　　第二章 监管职责

　　第七条 各级食品药品监督管理局根据法律法规所赋予的权限、职责和事权划分，按照“谁主管、谁负责”的原则，承担监管任务，履行监管职责。

　　第八条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区特殊药品的监督管理和指导。具体负责：
　　（一）安排、部署、指导全区特殊药品监督管理工作。
　　（二）对特殊药品的实验研究、生产、经营、使用单位（以下简称特药企业）的监督检查。
　　（三）建立、维护、监控全区特殊药品监控信息网络（以下简称特药监控网）。
　　（四）初审
　　1.麻醉药品、精神药品研制立项的初审；
　　2.麻醉药品、第一类精神药品生产、第二类精神药品原料药定点生产企业的初审；
　　3.辖区内企业接受境外厂商委托，加工麻醉药品和精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的初审；
　　4.辖区内区域性批发企业向自治区外医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的初审。
　　（五）审批
　　1.第二类精神药品定点生产企业的审批和委托生产的审批；
　　2.医疗机构配制市场无供应而临床需要的麻醉药品和精神药品制剂的审批；
　　3.放射性药品使用资格的审批；
　　4.辖区内从事区域性麻醉药品和第一类精神药品、专门从事第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳批发企业定点经营的审批；
　　5.全国性批发企业向自治区内医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批；
　　6.辖区内区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的审批；
　　7.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业生产用咖啡因的购用审批；
　　8.科研、教学单位使用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的购用审批；
　　9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品标准品、对照品的购用审批；
　　10.药品类易制毒化学品原料药及其单方制剂的购用审批；
　　11.《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的办理；
　　12.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的办理；
　　13.医务人员携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明的办理。
　　（六）计划上报和下达
　　1.麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划的上报和下达；
　　2.麻醉药品、第一类精神药品、药用罂粟壳需用计划的上报和下达。
　　（七）备案
　　1.自治区内区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案；
　　2.第二类精神药品原料药需用计划及第二类精神药品制剂生产计划的备案（非药品生产企业购用咖啡因除外）；

　　第九条 地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地州市局）负责辖区内特殊药品的监督管理。具体负责：
　　（一）指导县、市、区食品药品监督管理局（以下简称县级局）开展特殊药品监督管理工作。
　　（二）对本辖区特药企业的监督检查。
　　（三）监控本辖区特药监控网，发现问题及时报自治区局。
　　（四）初审
　　1.食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业购买咖啡因的初审；
　　2.专门从事第二类精神药品批发企业的定点经营初审；
　　3.区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业的定点经营初审。
　　（五）审批
　　药品零售连锁企业零售第二类精神药品的定点经营审批。
　　（六）备案通告
　　1.医疗机构向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的备案；
　　2.向跨省、自治区、直辖市和疆内跨地、州、市运输麻醉药品、第一类精神药品收货方所在地同级食品药品监督管理部门通报每次运输的相关信息；
　　3.与当地卫生部门协调，取得具有印鉴卡的医疗机构名单及具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单，并报自治区局。

　　第十条 县级局负责辖区内特殊药品的监督管理。具体负责：
　　（一）对本辖区特殊药品生产、经营、使用单位的监督检查。
　　（二）监控本辖区特药监控网，发现问题及时逐级上报。
　　（三）对不合格、过期、损坏特殊药品的监督销毁。

　　第十一条 各级食品药品监督管理局应建立特殊药品监督管理岗位责任制，明确部门责任、指定专门人员负责本辖区内特殊药品监督管理工作；主要负责人是辖区特殊药品监督管理工作第一责任人，对特殊药品生产、经营、使用安全监管负总责。各级都要建立并落实由局长负总责，分管局长牵头抓、部门领导亲自抓、特殊药品专管人员具体抓的四级监督管理责任制。

　　第十二条 自治区局与各地州市局，地州市局与辖区各县级局每年初签订《特殊药品监管工作目标责任书》，层层落实监管责任。责任书内容应当包括制定依据和目的、特殊药品安全监管责任、目标和责任追究等。每年12月底前，上一级食品药品监督管理局对下级食品药品监督管理局履行工作目标责任情况进行全面考核，按时上报考核情况。

　　第十三条 各地州市局或县级局每年初应与辖区内特药企业签订《特殊药品安全管理工作责任书》。对企业落实特殊药品安全管理第一责任人的责任、落实各项管理制度及安全管理设施、开展特药监控信息报告、落实禁毒责任制等情况进行监督检查，督促特药企业落实各项管理责任和要求。

　　第三章 日常监督检查

　　第十四条 各级食品药品监督管理局应建立并落实特殊药品日常监督检查工作制度，定期对特殊药品实验研究、生产、经营、使用单位执行有关法律、法规、规章的情况进行监督检查，建立监管档案。

　　第十五条 日常监督检查的主要内容包括：
　　（一）制度建立及执行情况；
　　（二）各岗位人员履行职责情况；关键岗位人员变更情况；相关岗位人员定期培训情况；
　　（三）专人、专库或专柜、专帐设置情况；
　　（四）专用处方、双人双锁、双人复核验收情况；
　　（五）产、购、存、销数据是否及时上传特药监控网；票、账、物与特药监控网上传数据是否相符；
　　（六）是否使用现金交易（蛋白同化制剂肽类激素除外）；是否存在挂靠、走票情况；是否存在超范围生产经营情况，购销渠道是否合法；
　　（七）退货、报损、销毁等是否按规定执行；
　　（八）是否按规定及时上报特殊药品生产计划、使用情况统计报表；
　　（九）需审批的生产、科研、教学、检验用特殊药品及标准品对照品购用审批情况；
　　（十）安全管理设施设备运行维护及监控记录情况；
　　（十一）对前次检查存在问题的整改落实情况等。

　　第十六条 各级药品监督管理部门应按本办法要求，结合辖区内药品日常监管计划和GMP、GSP认证、跟踪检查及特药企业信用等级情况，制定年度监督检查计划，依据特殊药品有关检查验收标准，对特药企业实施全面检查或部分检查，并重点突出安全管理检查。监督检查应有明确记录，检查结果应当场进行反馈并及时存档。

　　第十七条 各级药品监督管理部门应建立并落实巡查制度。
　　县级局每月至少到特药企业现场检查一次，对企业网络上报的产、销、存、用等相关信息每周至少核查一次，填写核查记录并存档，发现网络报告信息有异常波动的，应立即进行现场核查，并及时通报相关部门。
　　地州市局每季度至少到特药企业现场检查一次，对企业网络上报的上述信息每月至少核查一次，填写核查记录并存档，发现问题按以上方式及时处置。
　　自治区局对企业上报的相关信息进行不定期监控，填写监控记录并存档，发现问题及时处置。每年至少对全区特殊药品监管情况进行一次全面督查，并通报督查结果。

　　第十八条 特殊药品的监督管理实行定期逐级报告制度。县级局于每季度5日前、地州市局于每半年第一个月10日前向上一级报告辖区内特殊药品安全监管情况。报告内容应包括地州市局及县级局检查次数；被检查单位名称、基本情况、接受检查次数、存在的问题、整改情况；特药监控网运行情况；采取的措施、监管建议及工作思路等内容。

　　第四章 处 理

　　第十九条 日常监督检查中发现的问题，应按照法律、法规、规章及有关规定做出处理。

　　第二十条 检查中发现特殊药品定点生产企业存在违法违规的，应当依法从严处理，并加强对其履行GMP情况的跟踪检查。

　　第二十一条 监督检查中发现特殊药品定点经营企业未严格实施《麻醉药品和第一类精神药品（区域性批发企业）验收标准》、《第二类精神药品（批发企业）验收标准》《医疗用毒性药品（批发企业）验收标准》、《罂粟壳（批发企业）验收标准》、《蛋白同化制剂肽类激素（批发企业）验收标准》的，按以下方式处理：
　　（一）未发现严重缺陷项目，且一般缺陷项目≤1项的，责令限期整改。
　　（二）发现严重缺陷项目或一般缺陷项目＞1项的，取消定点经营资格。

　　第二十二条 监督检查中发现医疗机构违法购进、使用特殊药品的，应当于3日内向同级卫生行政部门通报有关情况，同时责令定点批发企业中止向该医疗机构销售特殊药品。

　　第二十三条 监督检查中发现有证据证明特殊药品可能流入非法渠道的，应当按照有关法律、法规的规定采取相应行政强制措施，并于24小时内将有关情况向上一级食品药品监督管理部门和当地公安部门通报，并依法调查处理。

　　第二十四条 监督检查中发现定点生产、经营企业和医疗机构未按规定使用特殊药品监控网、连续3次未在业务发生当天或者1年内累计5次以上未将特殊药品的产、购、存、销等数据上传特药监控网或上传数据不准确、不全的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业整顿；情节严重的，取消其定点生产、经营资格；科研、医疗使用单位存在上述情况的，通知区域性批发企业暂停向其销售特殊药品，并通报其上级主管部门。

　　第二十五条 各级食品药品监督管理局在特殊药品监督管理中，发现特药企业存在违法违规行为，应依法进行查处，并依法追究单位领导和相关人员的责任；应由上级食品药品监督管理局处罚的，及时移交有关案件材料。涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究其刑事责任。应将有关情况及时通报相关部门，并将案件查处结果及时报自治区局。

　　第二十六条 对食品药品监督管理局未认真履行监督职责，失职渎职，致使辖区特殊药品管理混乱，发生特殊药品非法生产、经营、使用重大案件或导致特殊药品流入非法渠道的，将依法追究失职渎职责任。对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

　　第五章 附 则

　　第二十七条 使用特殊药品原料药生产普通药品复方制剂，需要购进、储存、使用特殊药品原料药的药品生产企业，应当遵守本办法有关规定。

　　第二十八条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十九条 本办法自印发之日起施行。