银杏达莫综合审评会会议纪要_摩熵医药(原药融云)

审评四部

会议时间：2006年1月17日
会议地点：中心第九会议室
参加人员：审评四部有关审评人员
主要议题：银杏达莫注射制剂的临床研究要求
会议内容：参会人员经过充分的讨论，对于银杏达莫注射制剂的临床研究要求形成以下主要观点：
1、参照2005年3月16日CDE网站上发布的《银杏达莫注射剂的审评处理原则部间协调会会议纪要》，设计临床研究方案。采用与已上市制剂不同来源的银杏叶提取物制备的制剂：如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显低，则该结果不能接受，予以退审；如药学研究结果能够说明其中可控有效成分的含量与进口制剂一致，毒性杂质例如银杏酚酸的含量不高于进口制剂，临床试验的试验组病例数不应小于300例，对照组例数不应小于100例；如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显高，应考虑进行系统的临床研究。
采用与已上市制剂相同来源、相同质量标准的银杏叶提取物制备的制剂：临床试验病例数不应小于100对。
2、已上市银杏达莫注射液的适应症为“适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病”，用法用量为“静脉滴注，加入到0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml稀释后应用，一日2次”。
从目前的研究资料及文献资料分析，银杏达莫注射液用于预防或治疗冠心病、血栓栓塞性疾病的证据不足:
1)静脉注射作为预防用药不合适；
2）单方双嘧达莫的静脉制剂对病变血管可能存在着“冠脉窃血”现象，使冠心病病人心肌缺血症状加重，近年已不再使用于冠心病病人的治疗和预防中；
3）每日2次加入0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml静脉滴注也不宜用于冠心病患者。因此在临床研究中建议不把冠心病的预防和治疗作为研究目的。
根据目前的资料，银杏达莫注射制剂的临床研究人群建议选择脑梗塞患者，其在脑梗塞的病人中的安全有效性应该进行正规、详尽的临床研究来予以证实，对于其他的适应症，应该有详尽的药效学基础后方可开展。
3、动物试验结果显示本品中毒靶器官为肝脏、肾脏和胆囊、神经系统，具有延长凝血时间，一定程度降低血压的作用，建议受试者入选时临床低血压、有出血倾向者、肝肾功能不全者、胆囊疾病者避免入选,临床研究中需加强肝、肾功能、出凝血时间、神经系统等的监测。

银杏达莫综合审评会会议纪要

最新政策法规资讯

最新其他政策

同部门最新其他政策