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2006-01-22
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其他
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现行有效
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CDE电子刊物
审评四部
会议时间:2006年1月17日
会议地点:中心第九会议室
参加人员:审评四部有关审评人员
主要议题:银杏达莫注射制剂的临床研究要求
会议内容:参会人员经过充分的讨论,对于银杏达莫注射制剂的临床研究要求形成以下主要观点:
1、参照2005年3月16日CDE网站上发布的《银杏达莫注射剂的审评处理原则部间协调会会议纪要》,设计临床研究方案。采用与已上市制剂不同来源的银杏叶提取物制备的制剂:如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显低,则该结果不能接受,予以退审;如药学研究结果能够说明其中可控有效成分的含量与进口制剂一致,毒性杂质例如银杏酚酸的含量不高于进口制剂,临床试验的试验组病例数不应小于300例,对照组例数不应小于100例;如药学研究结果提示研制产品可控有效成分较进口制剂明显高,应考虑进行系统的临床研究。
采用与已上市制剂相同来源、相同质量标准的银杏叶提取物制备的制剂:临床试验病例数不应小于100对。
2、已上市银杏达莫注射液的适应症为“适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病”,用法用量为“静脉滴注,加入到0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml稀释后应用,一日2次”。
从目前的研究资料及文献资料分析,银杏达莫注射液用于预防或治疗冠心病、血栓栓塞性疾病的证据不足:
1)静脉注射作为预防用药不合适;
2)单方双嘧达莫的静脉制剂对病变血管可能存在着“冠脉窃血”现象,使冠心病病人心肌缺血症状加重,近年已不再使用于冠心病病人的治疗和预防中;
3)每日2次加入0.9%的氯化钠注射液或5—10%葡萄糖注射液500ml静脉滴注也不宜用于冠心病患者。因此在临床研究中建议不把冠心病的预防和治疗作为研究目的。
根据目前的资料,银杏达莫注射制剂的临床研究人群建议选择脑梗塞患者,其在脑梗塞的病人中的安全有效性应该进行正规、详尽的临床研究来予以证实,对于其他的适应症,应该有详尽的药效学基础后方可开展。
3、 动物试验结果显示本品中毒靶器官为肝脏、肾脏和胆囊、神经系统,具有延长凝血时间,一定程度降低血压的作用,建议受试者入选时临床低血压、有出血倾向者、肝肾功能不全者、胆囊疾病者避免入选,临床研究中需加强肝、肾功能、出凝血时间、神经系统等的监测。
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