国食药监械[2004]492号关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年8月16-17日对你局

所属上海市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对植入式心脏起搏器等

288种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

特此通知。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十二日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1.	医用电气设备覆盖的所有产品系列（安全通用要求）		部分项目	《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.1-1995(idt IEC60601-1: 1988,A1:1991), 《医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.15-1999(idt IEC60601-1-1: 1995)	电源电线耐用性能、橡胶件加压氧气中的老化性能分包
2.	医用电气设备环境试验		全项目	《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T14710-1993	---
3.	心脏除颤器和心脏除颤监护仪		全项目	《医用电气设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》GB9706.8-1995(idt IEC60601-2-4:1983)	---
4.	植入式心脏起搏器		全项目	《心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》 GB16174.1-1996(idt ISO5841-1:1989)	---
5.	植入式心电电极		全项目	《植入式心电电极》YZB/ITA0114-2003	---
6.	体外起搏装置		全项目	《5348临时起搏器》（01）071	---
7.	主动脉气囊反搏泵		全项目	《主动脉气囊反搏泵》YZB/USA 0678-45-2004	---
8.	助听器		全项目	《助听器》Q/JBLW02-2001	---
9.	体外冲击波碎石机		全项目	《体外冲击波碎石机通用技术条件》YY0001-90 《体外引发碎石设备专用安全要求》GB9706.22-2003(mod IEC60601-2-36:1997)	---
10.	骨伤科治疗机		全项目	《冲击波骨科治疗机》YZB/国0145-2003
11.	心电图机	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-03-03 发布

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