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关于征求《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿）意见的通知

发布日期

2013-02-06

发文字号

食药监办[2013]15号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

颁发部门

广东省食品药品监督管理局办公室

正文内容

关于征求《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿）意见的通知

食药监办[2013]15号

2013年2月6日

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，各有关单位：

　　为贯彻《国家药品安全“十二五”规划》要求，落实新版GSP有关药品零售经营质量管理规定，我局组织人员对2006年发布的《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》进行了讨论修订。现将《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿）在我局网站公布，公开征求意见。请于2013年2月28日前将修改意见和建议反馈至省局药品流通监管处。县（市、区）药品监管部门的修改意见和建议由各地级以上市药品监管部门汇总一并上报。
　　联系人：计周正
　　联系电话：（020）37885942
　　传真电话：（020）37886148
　　电子信箱：jizhouzheng@gdda.gov.cn

　　附件：《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿）
　　　　

序号	检查内容
1	企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称。
2	企业质量负责人应具有执业药师执业资格，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3	企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含）以上药学专业技术职称。
4	企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。
5	企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
6	企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训,经考试合格方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
7	企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
8	企业申请经营处方药,必须配备至少配备2名处方审核人员。处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称。　　经营范围含“中药饮片”的，应至少配备1名执业中药师资格或中药师（含）以上技术职称的人员负责质量管理工作。
9	企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区,并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。
10	在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
11	企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。
12	企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
13	企业营业场所营业用货架、柜台齐备。
14	企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
15	企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。现场验收时不得购进和摆放药品。
16	企业营业场所应有调节温湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
17	药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。处方药不得采用开架自选的方式陈列。
18	从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
19	企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。
20	中药饮片斗前应写正名正字。
21	经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
22	企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
23	企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
24	企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
25	企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
26	企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、购进管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品养护管理；（6）首营企业和首营品种审核；（7）药品销售管理；（8）处方药管理；（9）特殊管理的药品和国家有特殊管理要求的药品管理；（10）药品拆零管理；（11）近效期药品管理；（12）质量投诉和质量事故处理；（13）质量信息收集和查询管理；（14）药品不良反应报告；（15）卫生和人员健康状况管理；（16）药学服务管理；（17）中药饮片处方调配管理；（18）冷藏药品存放；（19）药品电子监管管理；（20）计算机系统操作管理。　　连锁门店的质量管理制度按照上述要求由连锁总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。
27	企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。连锁门店销售的药品应由连锁总部统一采购、统一配送。
28	企业应建立真实完整的质量管理记录。主要包括（1）药品购进记录；（2）药品验收记录；（3）药品养护记录；（4）处方药销售记录；（5）中药处方调配记录；（6）药品拆零销售记录；（7）药品质量投诉和质量事故处理记录；（8）药品不良反应报告记录；（9）不合格药品处理记录；（10）首营企业审核记录；（11）首营品种审核记录；（12）近效期药品催销记录。　　连锁门店的质量管理记录格式由连锁总部统一制定，按相关规定实施。

　　说明：
　　1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门市。
　　2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》共28项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
　　3．结果评定。所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。
　　4．药品零售企业不得经营“中药材”，用于中药处方调配的药品按中药饮片管理。药品监督管理部门不得核定药品零售企业“中药材”经营范围。

<END>