2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm091238
熊去氧胆酸生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:熊去氧胆酸
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：
附注：女性受试者应尽可能避免选用孕妇。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和女性,一般人群。
附注：请参阅上述注释。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸非结合+甘氨酸和牛磺酸共轭的。
对于禁食和进食试验，须测定给药前48、42、36、30、24、18、12、6和0h的基准熊去氧胆酸浓度。对于进食试验，应在受试者是-48、-24和0小时的取样时间点前30分钟为其提供标准的早餐。如果基线平稳，可以选择进行24小时的基线校正而不是48小时。在规律的给药间隔后应继续向受试者提供标准的三餐。给药前的熊去氧胆酸水平应用于校准给药后的熊去氧胆酸水平。每个给药时间段都应确定基线浓度，且每一个时间段都应基线校正。若在基线校正后出现了负的血浆浓度值，在计算校正基线的AUC前应先归0。
生物等效性的基础90% CI可信区间：基线校正的未校正的i未结合的熊去氧胆酸和ii全部的结合和未结合的熊去氧胆酸。
体内试验的豁免请求：给药剂量为250 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为500 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。
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