河北省人民政府关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知

河北省人民政府关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知

冀政函[2011]95号

2011年6月30日

各设区市人民政府、各县（市、区）人民政府，省政府各部门：

　　现将《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》等五个文件印发给你们，请结合本地本部门实际，认真贯彻执行。

　　河北省药品安全质量保证机制

　　为了加强药品 （含医疗器械，下同）安全监督管理，规范药品生产经营行为，保障药品生产经营质量，根据 《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，建立我省药品安全质量保证机制。

　　一、严格药品生产经营准入制度
　　（一）新开办药品批发企业应符合国家有关规定。具备适合药品经营、储存、运输的现代物流条件，配备能够有效保障药品质量安全的入库、传送、分检、上架、出库、运输等设施设备。
　　（二）根据药品行业发展规划和产业政策，引导药品经营企业合理布局。直线距离200米范围内已有药品零售企业的，不再批准新建或迁建药品零售企业。但新开办营业场所使用面积在400平方米以上（营业场所为楼房的，底层营业面积不少于300平方米）药品零售企业的，不受此规定限制。
　　（三）医疗机构药房、药库的设置及其药品的购进、验收、销售、使用等环节的管理应符合药品经营质量管理规范有关规定，其药房、药库面积应与医疗服务规模相适应，并配备能够保障药品储存质量安全的设施设备。

　　二、严格药品生产经营退出制度
　　（一）停产停业6个月以上的药品生产经营企业，应当重新进行药品生产经营质量管理规范认证，认证通过后方可恢复生产经营。停产停业期间擅自从事药品生产经营的，或停产停业满1年，经查不符合法定生产经营条件和要求的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第3条规定，一律吊销 《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》。药品监督管理部门于吊销 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门作出责令企业变更登记或注销登记等处理。
　　（二）实行出口药品委托加工和生产境外注册药品出口备案审批和定点管理，擅自接受出口药品委托加工的药品生产企业，依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第64条规定，一律吊销 《药品生产许可证》。药品监督管理部门吊销 《药品生产许可证》之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门作出责令企业变更登记或注销登记等处理。非药品生产企业生产加工药品出口，由公安部门组织查处。
　　（三）实行药品生产经营企业、医疗机构和药品从业人员诚信等级管理，对失信的药品从业人员，向社会公布其失信行为记录；销售假劣药品，失信和违法违规情节严重的，依照《中华人民共和国药品管理法》第76条规定，给予10年内不得从事药品生产经营活动的处罚，药品生产经营企业和医疗机构不得安排或变相安排其继续从事药品生产经营活动或药品的管理、调剂等工作。

　　三、严格药品生产经营质量管理
　　（一）药品生产经营企业要与监管部门签订诚信生产经营承诺书，对依法诚信生产经营，确保生产经营质量安全作出公开承诺。药品生产经营企业要切实履行药品安全第一责任人的责任，建立健全生产经营质量管理制度和质量管理体系并保证其严格落实和正常运行，对其生产、销售的药品安全负责。
　　（二）药品生产企业必须按规定配备经省级药品监督管理部门资格认定的药品质量受权人，履行对药品生产质量管理规范执行情况、生产工艺和处方执行情况、产品质量检验及放行等关键环节的监督管理责任。药品监督管理部门要加强对药品质量受权人的监督管理，将其纳入监管档案，明确其责任义务，监督其认真履行职责。药品质量受权人未按规定履行职责，造成严重后果的，取消其药品质量受权人资格并依法追究责任。药品生产企业未按规定配备药品质量受权人，无法实施产品质量放行制度的，一律暂停其药品的生产和销售。
　　（三）药品生产经营企业和医疗机构必须按规定配备执业药师、从业药师、中药材中药饮片高级鉴别师、驻店药剂员等药学技术人员。药学技术人员对本企业、本单位违反法律法规的决定或行为，应坚决制止并拒绝执行，同时向监管部门报告。药品生产经营企业和医疗机构未按规定配备药学技术人员的，按违反药品生产经营质量管理规范处理；阻挠药学技术人员履行职责，造成严重后果的，依法追究企业和单位负责人的责任。药学技术人员未按规定履行职责，造成严重后果的，吊销其执业资格并依法追究责任。
　　（四）药品生产企业要严格按照药品质量标准、处方和生产工艺组织生产，擅自改变处方和生产工艺，故意偷工减料生产药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第74条规定，依法严厉查处，并一律给予企业法定代表人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动的处罚；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（五）药品经营企业经营和医疗机构直接用于临床调剂的中药饮片，必须从合法的中药饮片生产经营企业购进，其包装与标识必须符合我省中药饮片包装管理的规定。未按规定购进和不符合包装管理规定的中药饮片，依照《中华人民共和国药品管理法》第49条、第75条规定，按劣药查处。
　　（六）药品生产经营企业和医疗机构必须建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专门机构或专 （兼）职人员，按规定开展药品不良反应报告和监测工作。未按规定开展药品不良反应报告和监测的，依据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定处理。加强对药品的监督抽验，凡抽验不合格的药品，除依法查处外，在 “河北省医药诚信网”公开曝光。所有用于急救、维持生命的医疗器械，每年必须经法定检测机构检测，合格后方可继续使用。检测不合格，或未按规定检测不能证实其使用安全性而继续使用的，依照《医疗器械监督管理条例》第42条的规定，按使用失效医疗器械处理。（七）建立覆盖药品生产、经营、使用环节的药品实时监控系统，对药品生产企业的关键岗位、工序以及药品经营企业和医疗机构的药品购销存情况实行实时监控。药品生产经营企业和医疗机构要进行必要的投入，接入药品实时监控系统并保障正常运行，及时、准确、完整上传相关数据。不按规定上传数据，有意规避监管的，按违反《中华人民共和国药品管理法》第79条规定处理。
　　（八）建立药品从业人员信誉资质查询系统，依照 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第16条规定，将药品从业人员违法违规行为记录到人并向社会公示。药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中要登录药品从业人员信誉资质查询系统，严格核查药品从业人员身份。不按规定登录药品从业人员信誉资质查询系统核查责任业务员身份的，按违反《中华人民共和国药品管理法》第79条规定处理。
　　（九）凡在我省发布违法广告的药品，各级药品监管部门要采取行政强制措施，责令下架停售。保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。未按审批内容发布药品广告，擅自增加功能主治范围的，依照 《中华人民共和国药品管理法》第48条的规定，按假药查处；夸大宣传的，依照 《中华人民共和国广告法》第37条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第24条规定查处。

　　河北省药品安全监测预警机制

　　为了进一步加强药品 （含医疗器械，下同）安全监测和风险预警，采取有效措施控制药品安全风险，最大程度地保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，结合我省实际，建立药品安全监测和风险预警机制。

　　一、药品安全风险监测
　　（一）各级药品监督管理部门要在当地政府的指导下，建立药品不良反应监测机构，按照卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定药品不良反应监测计划，开展药品上市后的不良反应监测与评价等工作。
　　（二）各级食品药品监督管理部门及其药品不良反应监测机构在做好常规监测的同时，要突出风险管理，将下列品种作为监测的重点：
　　1、血液制品、生物制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品；
　　2、国家基本药物和我省增补的纳入基本药物管理的非基本药物；
　　3、临床用量较大的常用药品；
　　4、国外已发生不良反应病例，国内有销售、使用的进口药品。
　　（三）药品生产经营企业和医疗卫生机构必须指定专门机构或专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应病例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，向当地药品不良反应监测机构报告。新的或严重的药品不良反应病例应于24小时内报告，死亡病例须及时报告。

　　二、药品安全风险信息收集和评估
　　（一）各级食品药品监督管理部门要建立药品安全隐患排查和风险评估分析例会制度，多渠道收集本辖区内的药品安全信息。药品安全信息主要包括：
　　1、日常监管中发现的影响药品安全的新情况、新问题；
　　2、药品生产经营企业和医疗机构药品不良反应监测工作开展情况及其上报的药品不良反应病例与调查、分析、评价、处理情况；
　　3、药品质量抽验情况与抽验结果分析；
　　4、药品打假治劣及专项整治动态；
　　5、群众举报的涉及药品质量安全的线索信息。
　　（二）有下列情形之一的，要及时组织有关部门和专家进行药品安全风险评估：
　　1、为制定或修订药品标准提供科学依据的；
　　2、药品生产企业申请改变药品处方和生产工艺，需要进行安全性评价的；
　　3、出现新的不良反应病例，其危害尚不明确，需要对其危
　　害程度作出评估的；
　　4、出现有死亡病例的严重不良反应，需要研究应对处置措
　　施的；
　　5、高度怀疑某药品存在质量安全隐患的。
　　（三）各级食品药品监督管理部门要做好药品安全信息的汇总分析和评估结果的运用工作，对存在的药品安全风险隐患，要组织由行政监督、执法人员和专家召开专门会议，研究提出有效的解决措施，限期解决，防范重特大药品安全事故的发生。

　　三、药品安全风险预警
　　（一）各级食品药品监督管理部门对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，要及时向本级政府和上级部作出预警报告，并发出药品不良反应信息通报，对医疗机构临床和消费者用药提出安全警示。
　　（二）各级食品药品监督管理部门对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的药品，在作出预警报告、发出安全警示的同时，要及时采取暂停销售和使用、召回问题药品的紧急控制措施。必要时，省级药品监督管理部门可提请国家药品监督管理部门修改药品说明书或者撤销药品批准证明文件、药品质量标准。

　　河北省药品安全社会监督机制

　　为充分发挥社会资源在药品安全监督管理中的作用，鼓励广大人民群众、社会团体、新闻媒体和网络舆论积极参与药品 （含医疗器械，下同）安全监督管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我省实际，建立药品安全社会监督机制。

　　一、构建基层药品安全监督协管队伍
　　（一）建立覆盖基层的药品安全监督队伍。各乡镇 （街道办事处）要明确一名副乡镇长 （街道办事处副主任）主管药品安全工作，明确一名正式工作人员担任药品安全监督员，在每个行政村（居委会）明确1至2名村 （居委会）干部作为药品安全信息员，负责收集、上报发生在本村 （居委会）涉及药品安全的信息。
　　（二）建立覆盖城乡的药品安全协管网络。各县 （市、区）政府要赋予食品安全协防员以药品安全协管职责。药品安全协管人员要学习宣传药品安全法律法规和方针政策，了解收集和及时报告药品安全信息、可疑事件、案件线索，配合当地药品安全监管部门做好药品案件的协查工作。各县（市、区）政府应当给予药品安全协管人员一定的劳动报酬。
　　（三）各级药品监督管理部门要加强对药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员的管理，定期组织业务培训。要及时收集药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员上报的药品安全信息和案件线索。对查证属实的案件线索要及时组织执法人员查处；对10人以上反映的共性问题，要及时研究整改措施，堵塞监管漏洞。对有突出贡献的药品安全监督员、信息员和药品安全协管人员要予以表彰奖励。

　　二、建立药品安全举报奖励制度
　　（一）设立全省统一的药品安全违法违规行为举报电话，鼓励企业内部知情人员、假冒伪劣药品的受害者及其他公民和组织对药品安全违法行为进行举报。
　　（二）各有关部门要建立举报受理、案件线索分析和处置工作制度。对举报的案件线索要及时查证，查证属实的要迅速组织执法人员查处。对于实名举报，必须将处理结果向举报人反馈。
　　对不属于本部门职责范围的举报，要及时书面通知并移交有关部门处理，并告知举报人。
　　（三）各级政府和监管部门对查证属实的举报，要给予举报人一定奖励。要根据举报人提供的被举报人或单位的关键违法违规证据和协助案件调查的实际情况，给予举报人最高比例不超过罚没资金5%的一次性奖励；举报人有特别重大贡献的，可根据实际情况加大奖励额度。举报奖励资金纳入财政预算，实行专账管理并接受审计、监察等部门的监督检查。
　　（四）各级政府及其有关部门要按照国家保密规定管理举报材料和记录，未经举报人同意，不得公开或泄漏其姓名、身份、居住地及举报情况。违反规定造成严重后果的，依法追究有关领导和直接责任人的责任。

　　三、加强药品安全舆论监督
　　（一）各级政府要支持新闻媒体发挥宣传和舆论监督作用，认真研究处理新闻媒体反映的药品安全问题，监督引导新闻媒体客观公正报道涉及药品安全的事件、问题。
　　（二）各级药品监督管理部门对新闻媒体报道反映的药品安全问题，要及时调查处理，调查处理结果及时向新闻媒体反馈。必要时可报经当地政府同意，召开新闻发布会，及时发布权威信息，正确引导舆论。
　　（三）新闻媒体要把握正确的舆论导向，积极宣传药品安全法律法规和各级政府、监管部门药品安全监管工作开展情况及取得的成效，加大对人民群众普遍关注、政府和药品安全监管部门重视并着力解决的热点、难点问题的舆论监督力度，并对宣传报道内容的真实性负责。严重不实报道或恶意炒作的，追究新闻媒体负责人和直接责任人的责任。

　　河北省药品安全应急处置机制

　　为了进一步加强药品 （含医疗器械，下同）安全突发事件应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，依据《中华人民共和国突发事件应对法》等有关规定，建立药品安全应急处置机制。

　　一、应急管理体系
　　（一）事发地县 （市、区）政府为处置本行政区域内药品安全突发事件的责任主体。各级政府要成立由主管负责同志任组长的药品安全突发事件应急工作领导小组，负责药品突发事件应急处置工作的调度和指挥。
　　（二）各有关部门要按照部门职责，协同处置药品安全突发事件。
　　1、药品监督管理部门负责收集和上报事件信息、会同卫生部门开展事件调查和处置、控制事件涉及的药品、组织开展应急检验、组织召开专家组会议、查处事件涉及的假劣药品案件。
　　2、卫生部门负责组织医疗救治、流行病学调查、协助做好事件的调查和处置。
　　3、宣传部门负责提出事件报道工作意见、组织指导新闻报道工作、协调解决新闻发布和报道中的问题以及互联网的舆情管理和引导。
　　4、监察部门负责对相关人员失职、渎职等行为的调查和处理。
　　5、教育部门负责协助控制学校中发生的药品安全突发事件、做好在校学生和教职工的宣传教育和自我防护工作。
　　6、公安部门负责查办涉嫌假劣药品犯罪案件等工作。
　　７、财政部门负责事件的有关经费保障和管理；广电部门负责协助宣传部门做好事件的新闻报道工作。
　　８、政府应急办负责事件处置时的值守报告工作，完成当地政府领导及领导小组交办的各项工作任务。
　　（三）各级政府要制定药品安全突发事件应急处置的专项预案；各有关部门要建立和完善部门预案，并指导药品和医疗器械生产企业、大型药品批发企业和医疗机构建立针对问题产品的处置预案。
　　（四）药品监督管理部门和卫生部门负责设立药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急工作的咨询和指导，为应急决策提供参考。

　　二、突发事件报告
　　（一）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构和生产经营单位、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门、药品检验检测机构在发现药品安全突发事件后有责任上报上一级主管部门。鼓励其他单位和个人报告药品安全突发事件的发生情况。
　　（二）药品突发事件报告遵循从下至上逐级报告原则，紧急情况可同时越级报告。药品生产经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当在2小时内向当地药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构报告。药品监督管理部门接到报告后应立即向当地政府报告。事发地县（市、区）政府和药品监督管理部门接到报告后，应在1小时内向上级政府和上级药品监督管理部门报告，并立即组织相关部门的人员赴现场调查核实事件情况。省级药品监督管理部门接到报告后，对于较大级别以上的药品安全突发事件，应在1小时内向省政府和国家药品监督管理部门报告，并立即对事件进行核实和初步研判。核实情况和初步研判结果，及时上报省政府和国家药品监督管理部门，并通报有关部门。
　　（三）药品安全突发事件发生后，要如实快报应对处置等情况，原因可根据查实情况再报。初始报告和进展报告可采用电话或传真等方式及时报告，总结报告采用书面形式报告。

　　三、应急处置实施
　　（一）药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府组织实施；Ⅲ级应急响应行动由设区的市政府组织实施；Ⅳ级应急响应由县（市、区）政府组织实施。
　　（二）药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地县 （市、区）政府和药品监督管理部门要在报告突发事件的同时，迅速组织开展医疗救治、产品控制、监督抽验、事件原因调查等先期处置工作。
　　（三）对可能发生和已经发生的药品突发事件，事发地县（市、区）政府要立即开展先期处置，采取有效措施控制事态，对相关药品依法采取查封扣押、责令召回、宣布暂停销售使用等措施，最大限度地减少危害和影响，防止出现次生、衍生事件。药品监督管理部门在突发事件发生后，要及时查询药品电子监管系统，掌握相关药品的流向，并对相关药品采取控制措施。
　　（四）药品安全突发事件涉及的药品生产企业应当根据国家食品药品监督管理局 《药品召回管理办法》规定及药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施；相关药品经营企业和医疗机构要积极配合有关部门，根据情况采取暂停销售使用等措施。
　　（五）事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。采取得力措施加强舆论引导，避免引起社会恐慌。特别重大、重大药品安全突发事件信息由省政府统一发布。

　　四、事件调查评估
　　（一）善后处置工作由事发地县 （市、区）政府负责，上级政府及其相关部门提供必要的支持。药品生产经营企业、医疗机构及相关责任人违反法律规定，给药品使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
　　（二）各级政府对在处置药品安全突发事件中做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法依纪给予处分，触犯刑律的依法追究刑事责任。
　　（三）药品突发事件应急处置工作结束后，要及时客观公正地对事件发生及其处置工作进行全面的调查和评估，总结经验教训，进一步完善应急预案、应急处置工作体系和工作机制。

　　五、应急保障措施
　　（一）各级政府和有关部门要采取桌面演练、实战演练等形式开展应急演习演练，提高应急管理和处置人员的理论水平和实战能力。
　　（二）各级政府和各有关部门要健全完善突发事件应急指挥系统，利用信息化技术和手段，提高事件调查、产品控制、产品溯源等应急处置的工作效率。
　　（三）各级政府要做好应急处置药品等的储备工作，科学统筹使用储备药品。

　　河北省药品安全责任追究机制

　　为进一步加强药品 （包括医疗器械，下同）安全监督管理，督促各级政府和有关部门全面履行职责，确保人民群众生命安全，依据《中华人民共和国行政监察法》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》等法律法规，结合我省实际制定本机制。

　　一、药品安全责任追究的范畴
　　（一）药品安全责任，是指国家行政机关及相关部门工作人员在履行药品安全监管职能过程中，违反有关法律、法规、规章的规定，造成一定后果，需被追究的责任。
　　（二）药品安全责任追究适用于本省范围内各级政府和工作部门，以及受国家行政机关委托，执行有关法律、法规、规章的机构。责任追究的对象为各级政府主要领导及相关部门负责人、直接责任人。从事药品生产经营的企业及有关责任人的追究按照国家相关法律法规执行。

　　二、药品安全责任追究的原则
　　（一）实事求是、客观公正原则。坚持以事实为依据，以相关法律、法规为准绳，客观、公正、准确地认定过错事实，追究责任。
　　（二）从严治政、有错必纠原则。坚持过错追究、有错必究，不姑息迁就任何过错责任人。
　　（三）权责一致，错当其罚原则。坚持属地管理，逐级承担责任，出现药品安全事故，主要追究负有具体监管责任的市、县（市、区）政府及主管部门。
　　（四）惩前毖后、治病救人原则。坚持惩戒与教育相结合、监督检查与改进工作相结合。

　　三、药品安全责任区分
　　（一）应追究的责任由过错的政府、工作部门主要负责人、责任人员承担。
　　（二）承担上级部门委托的工作，对依法应经审核的事项未予审核而造成过错的，追究承办部门的责任。
　　（三）上级审核部门改变下级承办部门的意见导致过错的，追究上级审核部门的责任。

　　四、药品安全责任追究范围
　　（一）发生药品安全事故，对事故进行瞒报、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告，信息报送不及时的。
　　（二）发生药品安全事故，未积极有效地开展事故救援和调查处理的。
　　（三）未按规定完成上级政府或部门交办的工作，给药品安全工作带来严重后果的。
　　（四）因失察、监督不力或监管不到位，给药品安全工作带来严重后果的。
　　（五）拒绝、阻碍、拖延接受重大药品安全事故调查组调查或拒绝、阻碍、拖延提供事故有关情况和资料的。
　　（六）索贿受贿、包庇药品生产经营中违法行为的。
　　（七）对药品安全举报、投诉未及时处理，造成严重后果的。
　　（八）在行政许可、认证、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件和程序，甚至失职、渎职、以权谋私、徇私枉法的。
　　（九）对药品安全事故调查工作不负责任，造成重大疏漏的。
　　（十）药品检验机构出具虚假检验报告的；药品检验机构出具的检验结果不实，造成严重影响的。
　　（十一）药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的。
　　（十二）媒体刊发未经审批或虽经审批但篡改宣传内容的药品广告，在一定时期内超过其全部药品广告总量的20%，或造成严重影响的。
　　（十三）广告监督管理机关对举报或相关部门移交的违法药品广告案件未及时查处，或对违法药品广告监管不力，致使媒体在一定时期内违法药品广告超过其全部药品广告总量20%的。
　　（十四）其他与药品安全事故发生相关的失职行为。
　　（十五）其他违反药品监管规定的行为。
　　（十六）有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免除责任：
　　1、情节轻微，未造成危害后果的；
　　2、主动承认错误并及时纠正，消除不良影响的；
　　3、因过失而发生过错，未造成严重后果的；
　　4、上级主管部门干预造成过错的；
　　5、信息报送不及时，未造成严重后果的；
　　6、其他可以从轻、减轻或免除责任的情形。
　　（十七）下列情形之一的，应当从重追究责任：
　　1、因故意造成严重后果的；
　　2、发生过错或错案3次以上的；
　　3、拒不执行上级正确意见而发生过错的；
　　4、发生过错后拒不接受批评教育，妨碍纠正过错或对办案人员进行威胁的；
　　5、因工作过错，玩忽职守，对应当依法责令改正和处罚的违法行为不予责令改正和不予处罚，致使公民、法人和其他组织的合法权益受到严重损害的；
　　6、徇私舞弊、索贿受贿、滥用职权，对监管中发现的违法行为隐瞒、包庇、纵容，损害公民、法人和其他组织的合法权益的；
　　７、对药品安全监管工作不落实，对检查中发现的违法行为不及时查处，或在上级部门监督检查及抽查中假劣药品比例较大的；
　　８、对群众投诉、举报不受理，上级交办的案件不积极查处，应当移交的案件不及时移交，揽权推责，推诿扯皮，给国家、人民生命财产造成严重损害的；
　　９、对重大药品案件或紧急突发事件瞒报、缓报、谎报或阻碍他人报告的；
　　10、对控告人、检举人、投诉人或责任追究人员打击报复的；
　　11、行政执法中弄虚作假、隐瞒事实真相造成过错或产生严重后果的；
　　12、严重损害国家、集体和当事人合法权益，产生不良影响或引起行政诉讼或国家赔偿的；
　　13、应当移交司法机关依法追究刑事责任的案件而不移交，以行政处罚代替刑事处罚的；
　　14、其他应当从重追究过错责任的情形。
　　（十八）因不可抗力因素造成的过错责任，不予追究。
　　（十九）药品安全责任追究形式：责令公开道歉、停职检查、引咎辞职、责令辞职、免职。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
　　（二十）需被追究责任的责任人，根据其行为的性质和造成的后果的严重程度依法给予相应的处理或处分。出现特大、重大药品安全事故，除追究具体责任人和所在县（市、区）政府相关部门责任外，对存在失职、渎职行为或者负有领导责任的上一级人民政府主要负责人，也要依法做出处理。

　　五、药品安全责任追究案件的受理
　　任何单位和个人均有权据实向当地人民政府或者有关部门报告重大药品安全隐患，有权向上级人民政府或者有关部门举报当地政府或者有关部门不履行药品安全监督管理职责或者不按规定履行职责的情况。接到报告或举报的政府或有关部门，必须立即组织对药品安全隐患进行排查，或对不履行、不按规定履行药品安全监督管理职责的情况进行调查处理。