2016-01-29
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指导原则
中国
现行有效
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国家药监局
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神，我中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）及根据“基本原则”拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录。于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后，经国家食品药品监督管理总局同意。现将“基本原则”（附件1）和确定的首批优先审评审批的儿童用药品种目录（附件2）予以公告。确定的优先审评审批品种将列入审评计划优先审评。
特此公告。
附件：1.临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则
2.优先审评审批的儿童用药注册申请目录（第一批）
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