关于印发《浙江省医疗卫生机构省级医用耗材集中采购目录产品备案采购管理办法（试行）》的通知
浙医械协[2009]2号
2009年6月19日
各市、义乌市医用耗材集中采购管理机构，省级医疗卫生单位：
《浙江省医疗卫生机构省级医用耗材集中采购目录产品备案采购管理办法（试行）》已经省医用耗材集中采购工作协调小组同意，现印发给你们，请遵照执行。
浙江省医疗卫生机构省级医用耗材集中采购目录产品备案采购管理办法（试行）
第一条 为切实加强省级医用耗材集中采购目录产品备案采购管理，保证医用耗材集中采购工作的规范性，根据省卫生厅、省纠风办等五部门联合制定的《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发[2008]235号）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的医疗卫生机构。
第三条 备案采购应遵循谁申请、谁使用的原则。未经申请或未经核准，医疗机构不得擅自采购。
第四条 备案采购应通过省统一平台进行。
严禁利用其他采购方式进行备案采购。
第五条 具有以下情形之一的，医疗机构可申请实施备案采购：
（一）原确定的成交产品存在质量问题的；
（二）原确定的成交产品缺货的；
（三）原确定的成交产品被取消供货资格，且无其他同类可替代成交品种的；
（四）原确定的成交品种产品发生严重不良反应事件的；
（五）法律法规和规范规定的其他情形。
第六条 备案采购分为临时备案采购和长期备案采购。
（一）符合本办法
第五条第（一）、（二）、（四）款任一款规定的，医疗机构可申请临时备案采购；
（二）符合本办法
第五条第（三）款规定的，医疗机构可申请长期备案采购；
（三）符合本办法
第五条第（五）款规定的，医疗机构可视情申请临时备案采购或长期备案采购；
（四）医疗机构已实施过临时备案采购，在一年内需要再次备案采购同一产品的，应申请长期备案采购；
（五）医疗机构单个产品的临时备案采购，每年不超过1次，采购时间不超过30天，采购数量不超过同类产品上年度实际采购量的10%。
第七条 临时备案采购由省医用耗材集中采购工作协调小组办公室（以下简称省协调小组办公室）授权省医用耗材集中采购办公室（以下简称省采购办）和各设区的市医用耗材集中采购管理部门（以下简称市级管理部门）负责管理；长期备案采购由省协调小组办公室负责管理。
备案采购的具体审核工作按照医疗机构隶属关系，可委托省级医疗卫生单位医用耗材集中采购办公室（以下简称省级经办机构）或各市医用耗材集中采购经办机构（以下简称市级经办机构）负责。
第八条 临时备案采购应遵循以下程序：
（一）医疗机构使用部门提出备案采购申请，填报医用耗材备案采购需求登记表，报该医疗机构设备管理委员会审核同意；
（二）医疗机构按照隶属关系向省采购办或市级管理部门提出备案采购申请，并抄送省级或市级经办机构；
（三）省级或市级经办机构应在自医疗机构备案申请送达之日起7个工作日内，组织专家论证并提出审核意见；
（四）省采购办或市级管理部门应在自通过专家论证之日起5个工作日内，作出是否同意核准备案采购的决定，并向申请医疗机构发出同意备案采购通知书或不同意备案采购通知书；
（五）省采购办或市级管理部门应在作出是否同意备案采购的决定的同时，在省统一平台发布备案采购核准信息；
（六）申请医疗机构根据核准事项实施备案采购。
第九条 长期备案采购应遵循以下程序：
（一）医疗机构使用部门提出备案采购申请，填报医用耗材备案采购需求登记表，报该医疗机构设备管理委员会审核同意；
（二）医疗机构按照隶属关系向省采购办或市级管理部门提出备案采购申请，并抄送省级或市级经办机构。
省级或市级经办机构应在自医疗机构备案申请送达之日起5个工作日内，对备案采购申请进行初审；通过初审后，逐级上报省协调小组办公室。
（三）省采购办应在医疗机构备案申请送达之日起7个工作日内，组织专家论证并提出审核意见；
（四）通过专家论证后，省采购办受权在省统一平台上就审核情况进行为期5个工作日的公示；
（五）省采购办应在自公示结束之日起3个工作日内，将审核意见上报省协调小组办公室；省协调小组办公室应在自接到省采购办审核意见之日起5个工作日内，作出是否同意核准备案采购的决定，并向申请医疗机构发出同意备案采购通知书或不同意备案采购通知书；
（六）省协调小组办公室应在作出是否同意备案采购决定的同时，在省统一平台发布备案采购核准信息。
（七）申请医疗机构根据核准事项实施备案采购。
第十条 医疗机构提交的备案采购申请应包括以下内容：
（一）拟备案采购医用耗材的产品名称、型号、规格、生产企业、供应商；
（二）拟备案采购医用耗材的采购价格和数量；
（三）拟备案采购医用耗材的使用部门、申请使用时限、申请使用范围和备案采购理由；
（四）拟备案采购医用耗材产品的有效资质文件和技术资料；
（五）省协调小组办公室认定的其他材料。
第十一条 在公示期内收到申诉、举报等书面质疑文件的，省采购办应在收到书面质疑文件3个工作日内作出是否调查的决定；作出调查决定的，应在自作出调查决定之日起30个工作日内提出调查核实结论。确需延长调查时间的，应报省协调小组办公室同意，但最长不得超过30个工作日。
第十二条 省级和各市级经办机构应按要求定期向省采购办和市级管理部门报送备案采购有关情况。
第十三条 医疗机构遇突发公共卫生事件、危重病人救治等确需紧急采购，且符合本办法
第五条规定的，经该医疗机构院长同意后可先采购后备案。
备案程序按本办法有关规定执行。
第十四条 备案采购医用耗材的最高销售价格一律按照实际采购价顺加5%进销差率，且加价不超过100元的作价政策执行。
第十五条 医用耗材集中采购经办机构或管理机构违反本办法实施审核或核准的，将对其负责人和相关责任人进行责任追究；医疗机构违反本办法实施采购的，立即停止备案采购，并对该医疗机构负责人和相关责任人进行责任追究；生产企业或供应商向医疗机构供应未经备案采购核准产品的，视情节分别给予立即停止供货、通报批评、记入不良行为数据库等处理。
第十六条 具有下列情形之一的，省协调小组办公室应撤销核准的医疗机构备案采购申请：
（一）医疗机构不符合本办法
第五条规定，实施备案采购的；
（二）省采购办或市级管理部门违反本办法规定，同意医疗机构实施备案采购的；
（三）省协调小组办公室或省级纠风部门认定的其他行为。
第十七条 省协调小组办公室应加强对备案采购的监督检查，定期抽查备案采购的核准和执行情况。
第十八条 本办法由省协调小组办公室负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
浙公网安备33011002015279
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