米非司酮生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm259169

米非司酮生物等效性试验指导意见草案

目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:米非司酮

剂型/给药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、

给药剂量：200 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：详细说明附后。

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：详细说明附后。

待测分析物在适当的生物体液中：血浆N-单去甲基米非司酮RU42633和羟基化物RU 42 698

生物等效性的基础90% CI可信区间：米非司酮的两种初级代谢产物—N-单去甲基米非司酮RU42633和羟基化物RU 42 698

请提交原形药物米非司酮数据作为可比性治疗结果的支持证据。母体药物需提交如下数据：个体血药浓度和平均血药浓度，个体药动学参数和平均药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值及几何均值比。

体内试验的豁免请求：

溶出度试验方法和采样次数：

请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。

关于空腹和餐后生物等效性研究的附加注解：

1.由于米非司酮具有抗妊娠作用，所以研究只可在健康男性和或的女性中进行。“停经”的定义如下：自然停经12个月，或自然停经6个月并且血浆促卵泡激素水平>40 mIU/ml，或是行双侧卵巢切除术含或不含子宫切除术后至少6周。

2.由于食物对米非司酮生物利用度的影响相关资料有限，因此确认一般产品对参比制剂的生物等效性和治疗等效性非常重要。这与目前用于大多数固体口服药物制剂的生物等效性推荐原则一致。

3.为确保空腹和餐后的生物等效性研究纳入相应的保障措施，反对孕妇参与药物研究，该机构强烈建议，在进行研究前向FDA仿制药办公室提交完整的治疗方案以供审查和评论。有关治疗方案的更多信息，请参阅CDER政策和程序手册MAPP5210.6.

4.空腹和餐后

a.为每一位受试女性提供米

b.将目前米非司酮说明书中的所有相关元素都放在知情同意书中[患者知情同意部分，米非司酮片剂说明书]

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