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关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知

发布日期

2006-06-18

发文字号

国食药监械[2006]267号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

河南省食品药品监督管理局：

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。


  附件：认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月十八日

               认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称
及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

中频电疗仪

1

全部参数

YY91093-1999
中频电疗仪

 

2

心电图机安全

1

部分参数

GB10793-2000
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求

不能测：
对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止

3

病人监护系统安全

1

部分参数

YY0089-1992
病人监护系统专用安全要求

不能测：
心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护

4

医用电气设备安全

1

部分参数

GB9706.1-1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求

不能测：
提拎装置承载能力离子辐射AP、APG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器

5

热垫式治疗仪

1

全部参数

YY0165-1994
热垫式治疗仪

 

6

热辐射类治疗设备

1

全部参数

YY0306-1998
热辐射类治疗设备安全专用要求

 

7

音乐电疗仪

1

全部参数

YY91094-1999
音乐电疗仪

 

8

超声雾化器

1

全部参数

YY0109-2003
医用超声雾化器

 

9

牙科病人椅

1

部分参数

YY/T0058-2004
牙科病人椅

不能测：
可燃性爆裂压力

10

牙科治疗机

1

部分参数

YY/T1043-2004
牙科治疗机

不能测：
爆裂压力

11

光固化机

1

部分参数

YY0055-2002
牙科设备  光固化机

不能测：
光谱特性

12

特定电磁波治疗器

1

部分参数

YY0061-1991
特定电磁波治疗器

不能测：
有害射线

13

氦氖激光治疗机

1

部分参数

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数据更新时间：2022-03-07
发布
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