2005-07-18
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CDE电子刊物
审评五部 生物制品室 高恩明
摘要：本文对《疫苗生产用细胞基质审评一般原则》中若干重点技术问题进行了说明
1.有关逆转录病毒的检测，我国目前积累的经验不多，疫苗生产企业尚未进行逆转录病毒的检测，中国药品生物制品检定所已建立逆转录酶的检定方法，建议疫苗生产企业尽快进行相关研究，掌握有关方法，加强质量控制。
2.关于细胞系/株的鉴别试验，WHO有相关要求，因我国疫苗生产企业均使用常规的细胞系，如2BS、Vero细胞等，企业未对细胞系进行鉴别试验的检测。中国药品生物制品检定所已建立Vero细胞的鉴别试验（同功酶试验），建议疫苗生产企业尽快进行相关研究，掌握有关方法（至少进行核型鉴别），加强质量控制。
3.目前，采用Vero细胞生产灭活疫苗逐渐增多，Vero细胞残余蛋白（包括促生长蛋白）可能对人体有潜在的危害，建议疫苗研究单位研究特异性检测Vero细胞蛋白的方法，为今后制定相关质量控制标准奠定基础。此外，目前阶段应尽量降低疫苗总蛋白含量，间接控制细胞残留蛋白。
4.WHO提出有的国家采用探针法或PCR法测定细胞基质中的特定潜在病毒，因我国尚未开展该方面的检测及方法学认证，所以本文仅对新细胞系/株提出相关要求。建议疫苗研究、生产、检定机构尽快建立有关方法，与国际接轨。
5.有关Vero细胞的使用代次问题，WHO推荐134～150代，认为在该代次内未发现致肿瘤性。建议我国疫苗生产些企业尽可能采用150代作为使用限定代次。
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