广西壮族自治区人民政府办公厅关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级的通知

广西壮族自治区人民政府办公厅关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级的通知

桂政办发[2013]25号

2013年3月19日

各市、县人民政府，自治区农垦局，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

　　为加快推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施工作，促进我区医药产业持续健康发展，确保医药制造工业到2020年实现销售收入千亿元目标，根据国家食品药品监管局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号）要求，经自治区人民政府同意，现就有关事项通知如下：

　　一、提高认识，切实增强做好新修订药品GMP推进工作的紧迫感和责任感
　　2011年1月17日，卫生部颁布了新修订药品GMP，要求现有无菌药品生产在2013年12月31日前通过新修订药品GMP认证，其他类别药品生产在2015年底前完成认证，否则必须停止生产。自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地各有关部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经通过认证，发挥了良好的示范带头作用，对于提高药品质量、保证公众用药安全有效，乃至提高整个医药产业的发展水平具有重要意义。但从涉及我区220多家须进行新修订药品GMP认证的药品生产企业来看，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出。特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，关系企业的生存和产业的发展，关系社会稳定，认证任务尤为紧迫。各地各有关部门要进一步提高认识，加强领导，增强做好新修订药品GMP认证工作的紧迫感和责任感，切实采取有力措施，加快推进新修订药品GMP认证工作，促进医药产业持续健康发展。

　　二、明确职责，建立新修订药品GMP推进工作跨部门协调制度
　　（一）落实责任。各级政府及相关职能部门应切实落实“地方政府负总责，职能部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，高度重视，积极应对，采取有效措施加快推进新修订药品GMP的实施，对辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP、医药产业的结构调整和产业升级工作、稳定工作负属地管理责任。
　　（二）明确部门职责分工。在各级政府的统一领导下，各有关部门各负其责，共同推进新修订药品GMP实施工作。食品药品监管部门负责监督实施新修订药品GMP，组织技术评审、生产现场检查以及质量保证体系审核等。发展改革部门参与药品集中采购优惠政策调整研究。工业和信息化部门负责调整和实施医药制造工业振兴规划，对企业新修订药品GMP改造项目给予支持。卫生部门负责涉及药品集中采购优惠政策的调整和组织实施。价格主管部门对通过新修订药品GMP认证的药品，实行合理的价格倾斜政策。
　　（三）建立跨部门协调机制。建立由自治区食品药品监管局牵头，自治区发展改革委、工业和信息化委、卫生厅、物价局等组成的自治区实施新修订药品GMP工作厅际联席会议制度，统筹推进相关工作，制定工作措施，协调解决有关重大问题。有药品生产企业的市、县，要建立相应协调机制。

　　三、落实措施，鼓励和引导药品生产企业尽快通过新修订药品GMP认证
　　（一）深入调研，全面掌握基本情况。各有关部门要按照职责分工，深入开展调查研究，了解企业在实施新修订药品GMP过程中存在的困难和问题，制定工作进度时间表。
　　（二）分类指导，统筹推进实施工作。各相关职能部门对基础条件好、质量保证体系完善，既往检查中未发现严重缺陷项目的优势企业，通过专人联系、强化指导、现场预检、优先安排检查等措施，使其在近期全部生产线一次性通过认证；对与新修订药品GMP要求还有一定差距，但通过强化工作可以达到认证条件的企业，加大指导和支持力度，帮助协调解决实施工作难题，使其在期限内通过认证；对不具备条件，通过强化工作也很难达到认证条件的企业，要细致分析形势、认真讲解政策、梳理困难不足，及时、科学引导其选择退出。各相关监管部门要督促无菌药品生产企业在2013年9月底前、非无菌药品在2014年6月底前提出新修订药品GMP认证申请，对在时限内未提出认证申请的企业，应及时做好善后工作。自治区食品药品监管部门要定期公布我区药品生产企业实施新修订药品GMP认证工作进展情况。
　　（三）强化服务，推动企业申请认证。在新修订药品GMP实施过程中，涉及技术转让、现场检查、认证审评、土地、价格、税收、招标采购等工作，各地各有关部门要优化行政审批流程，创新服务模式，简化程序，缩短时限，为药品生产企业提供便捷、高效、廉洁、阳光的政务服务。
　　（四）扶大扶强，促进产业转型升级。各地应积极探索通过信贷、土地、税收等优惠政策，扶持优势企业做大做强。鼓励和支持企业开展兼并重组、资源整合，引导国内外知名制药企业落户广西，实现规模化、集约化生产经营，提高产业集中度。

　　四、加强监管，确保过渡时期药品生产质量安全
　　实施新修订药品GMP认证工作，企业可能存在改造与生产并行、新旧车间交替使用、新旧质控体系切换交叉等现象，极易带来药品生产安全风险；在生产车间改造前，企业也可能出现超设备能力、超生产时限、超检验能力等超常规生产行为，带来生产质量安全隐患；少数拟放弃认证的企业，可能会利用最后期限到来之前的时间，不顾产品质量大量生产药品，从而造成不合格药品上市。各级食品药品监管部门要采取有效措施，加强对药品生产企业的日常监管，及时发现安全风险，消除安全隐患，坚决依法取缔违反《中华人民共和国药品管理法》企业生产资格，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，确保药品生产质量安全。

　　五、加强研判，切实维护社会稳定
　　各级各有关部门要加强行业管理和运行监测，在保证顺利实施新修订药品GMP的同时，加强预判，及时解决可能影响药品正常供应的问题，保障临床用药需求。要将实施情况及时向本级政府报告，落实有关政策，在当地政府的统一领导下切实做好新修订药品GMP实施各项工作。对于因实施新修订药品GMP而停产关闭的药品生产企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定。

　　附件：实施新修订药品GMP认证的企业名单

　　一、2013年12月31日前实施新修订药品GMP无菌药品生产企业名单（14家）
　　南宁市（4家）：广西南宁邕江药业有限公司、南宁中科药业有限责任公司、南宁市金马制药厂（有限公司）、广西南宁百会药业集团有限公司。
　　桂林市（5家）：桂林澳林制药有限责任公司、桂林南药股份有限公司、广西科伦药业有限公司、桂林集琦药业股份有限公司、桂林华诺威基因药业有限公司。
　　梧州市（1家）：广西梧州制药（集团）股份有限公司。
　　北海市（1家）：北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂。
　　钦州市（2家）：广西南珠制药有限公司、广西裕源药业有限公司。
　　河池市（1家）：广西河丰药业有限责任公司。

　　二、2015年12月31日前实施新修订药品GMP非无菌药品生产企业名单（210家）
　　南宁市（51家）：广西南宁百会药业集团有限公司、广西南宁化学制药有限责任公司、广西中医药大学制药厂、广西盈康药业有限责任公司、广西桂西制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西万通制药有限公司、南宁市冠峰制药有限公司、南宁市维威制药有限公司、南宁市金马制药厂（有限公司）、南宁赢创美诗药业有限公司、南宁康诺生化制药有限责任公司、广西医科大学制药厂、广西博科药业有限公司、广西万寿堂药业有限公司、广西禾力药业有限公司、广西南宁邕江药业有限公司、广西古方药业有限公司、广西中医药研究院制药厂、广西迪泰制药有限公司、广西千珍制药有限公司、广西健丰药业有限公司、广西南宁德致药业有限公司、广西康华药业有限责任公司、培力（南宁）药业有限公司、广西昌弘制药有限公司、广西圣保堂药业有限公司、恒拓集团广西圣康制药有限公司、广西方略药业集团有限公司、南宁中科药业有限责任公司、广西金海堂药业有限责任公司、广西仁源药业有限公司、广西康哲广明药业有限公司、广西锦莹药业有限公司、广西忠宁制药有限公司、广西久辉制药有限公司、南宁市迪智药业有限责任公司、广西昌洲天然药业有限公司、广西万宝堂药业有限公司、南宁元桂中药饮片有限责任公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、南宁市景昌中药饮片有限公司、南宁佰政药业有限责任公司、南宁市华泰中药饮片有限责任公司、南宁力宇气体有限责任公司、南宁枫叶药业有限公司、广西吉兆药业有限责任公司、南宁市百济中药有限公司、广西绿城制药有限公司、广西康舒制药有限公司、广西万德药业股份有限公司。
　　柳州市（17家）：广西柳州长安制药有限公司、广西日田药业集团有限责任公司、广西壮族自治区花红药业股份有限公司、广西天天乐药业股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、广西正堂药业有限责任公司、广西纯正堂制药厂、广西金嗓子有限责任公司、广西仙草堂制药有限责任公司、广西圣特药业有限公司、柳州市神农中药饮片厂、广西柳州百草堂药业有限公司中药饮片厂、广西一致中药饮片有限公司、广西柳州钢铁（集团）公司、柳州箭兴气体有限公司、广西柳州海湾恒日化工气体有限公司、柳州金银花露药业有限责任公司。
　　桂林市（33家）：桂林三金药业股份有限公司、桂林澳林制药有限责任公司、桂林南药股份有限公司、桂林集琦药业股份有限公司、桂林葛仙翁药业有限公司、桂林裕民制药有限公司、桂林天和药业股份有限公司、桂林天和药业伊维有限公司、广西禅方药业有限公司、桂林华信制药有限公司、广西科伦制药有限公司、桂林莱茵药业有限公司、桂林三宝药业有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林晖昂生化药业有限责任公司、桂林益佰漓江制药有限公司、桂林长圣药业有限责任公司、桂林市金王药业有限责任公司、桂林维尔安制药有限公司、桂林华诺威基因药业有限公司、桂林安和药业有限公司、桂林中族中药股份有限公司、桂林兴达药业有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西万丰药业有限公司、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司、桂林南珍药业有限公司、桂林兴安恒盛医用氧有限公司、灵川县利民制氧厂、桂林市豪创气体有限公司、兴安县制氧厂、荔浦县久兴多种气体供应中心、灵川县昌隆气体有限公司。
　　梧州市（15家）：广西梧州三箭制药有限公司、广西梧州神农药业有限公司、瑞福祥药业（广西）有限公司、广西嘉进药业有限公司、广西梧州制药（集团）股份有限公司、广西强寿药业集团有限公司、广西玉兰制药有限公司、广西梧州三鹤药业有限公司、岑溪市三禾药业有限公司、广西梧州云峰药业有限公司、广西西江造船有限公司、梧州市梧丰气体有限责任公司、岑溪市和云制氧厂、广西梧州松脂股份有限公司、广西梧州市桂康药业有限公司。
　　北海市（9家）：北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂、北海阳光药业有限公司、北海凯运药业有限公司、广西圣民制药有限公司、北海蓝海洋生物药业有限责任公司、北海金琦药业有限责任公司、北海能信中药有限责任公司、合浦县制氧厂、广西华芝堂中药有限公司。
　　防城港市（4家）：广西中天药业有限公司、广西恒拓集团仁盛制药有限公司、广西万山红药业有限公司、防城港市金广利有限公司。
　　钦州市（20家）：广西南珠制药有限公司、广西半宙天龙制药有限公司、广西大力神制药股份有限公司、广西邦琪药业集团有限公司、广西慧宝源制药有限公司、广西世彪药业有限公司、广西浦北制药厂、广西金页制药有限公司、广西裕源药业有限公司、广西欧宝制药有限公司、广西金诺制药有限公司、广西芳菲药业有限公司、广西邦琪远东药业有限公司、广西恒力宝药业有限公司、广西半宙大康制药有限公司、广西百琪药业有限公司、广西浦北华之源中药饮片有限公司、广西钦州制氧有限责任公司、钦州医药有限责任公司中药饮片厂、广西钦州市金灵中药饮片有限公司。
　　贵港市（12家）：广西源安堂药业有限公司、广西泰安药业有限公司、广西平南制药厂、贵港市政弘制药厂、贵港市冠峰制药有限公司、广西贵港市峡山制药厂、广西桂平市吴氏白龙药业有限责任公司、广西雄森药业有限公司、贵港市神农药业有限公司、贵港市百草坊中药饮片有限公司、贵港市飞力充氧站、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂。
　　玉林市（23家）：广西宝瑞坦制药有限公司、广西玉林大金大药业有限公司、广西玉林方特药业有限责任公司、广西清之品制药有限责任公司、广西玉林制药集团有限责任公司、广西德联制药有限公司、广西恒科药业有限公司、广西鸿博药业有限公司、广西福华制药有限公司、广西神通药业有限公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林本草堂中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西容县亿生中药饮片厂、玉林市华济中药饮片有限公司、玉林市江南气体燃料有限公司、容县罗江氧气厂、广西金达机械股份有限公司、玉林市陌莹中药饮片有限公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司。
　　百色市（7家）：广西伟健药业有限公司、广西壮族自治区凌云制药厂、广西那坡制药有限公司、广西百色桂西制药有限公司、百色市蓝宇气体有限责任公司、田东县宏兴气体有限责任公司、广西邦尔药业有限公司。
　　贺州市（4家）：广西灵峰药业有限公司、广西千福药业有限责任公司、贺州市圣威气体充装有限公司、贺州市安平化工经销有限公司。
　　河池市（7家）：广西润达制药股份有限公司、广西济民制药厂、广西河丰药业有限责任公司、广西河池市化工制药厂、广西新龙制药有限责任公司、宜州金松止痒洗液药业有限责任公司、河池市护生气体有限公司。
　　来宾市（4家）：广西双蚁药业有限公司、广西金秀圣堂药业有限责任公司、广西金嗓子药业股份有限公司、广西金秀瑶都制药有限公司。
　　崇左市（4家）：广西方略集团龙州制药有限公司、广西荣仁药业有限公司、广西华天宝药业有限公司、扶绥县久天制氧厂。