了解药品技术审评相关工作情况途径和方式的简介

审评管理与协调部温宝书杨建红

随着药品审评机制改革的不断深入，药品审评中心不断加强药品技术审评工作的公开与开放，逐步建立了不同层面的审评工作信息公开的途径与方式，加强与注册申请人及业界人士的沟通和交流。有序地引导符合研发规律的主动研究，不断提高我国药品研发和技术评价的水平。现将有关审评工作信息公开的途径和方式介绍如下：
一、关于药品技术评价学科建设层面的信息公开
1、药物研究技术指导原则的起草和修订
药物研究技术指导原则是根据我国目前实际情况，阐明药品研发与评价的基本原则和系统过程，是一个指导性的技术原则，为药品研发与评价提供参考。指导原则的起草本着对话与合作、透明与公开的原则，通过成立课题研究组，召开各种形式的讨论会、座谈会以及互联网公开征求意见，保证了社会各界（包括专家、药品研发生产单位和药品注册管理部门）的广泛参与。经过近四年的艰苦努力，已有41项指导原则完成发布工作，初步搭建了药品技术评价的基本框架，为建立具有中国特色的药品技术评价体系奠定了基础；为提高药物研发质量发挥了重要而积极的作用。
2、药品技术评价讲习班
通过对药品技术审评实践中有关技术要求的探索和总结，以讲座的方式，从不同层次、针对不同对象开展不同类型的讲习班，进一步加强了药品技术评价的公开与开放，加强与药品研发和技术评价各有关方面的沟通与交流。
3、药品技术评价研讨会
药品技术评价研讨会是药品审评中心与有关科研机构或研发企业就创新性药物或药物研究的关键技术而举行的研究探讨性质的会议，既为创新性药物的研究提供有益的指导，也让评价者熟悉学术前沿的、创新的研究方法和技术，为技术评价提供支持。目前已召开了三届药品技术评价研讨会，有力推动了药品技术评价的学科发展。
4、网上同步公布技术审评共性问题
为进一步促进药品技术审评工作的开放性，2006年中心启动了在中心网站上公布与申办人共同研究的“共性问题”工作，其目的是搭建与业内人士交流、讨论问题的互动平台，广泛吸纳来自研发一线的研究者、生产者有益的意见和建议。目前已公布四批问题。其中第一批阶段性研究总结业已上网公布，与更多业内人士分享共同的研究结果。
5、《药品技术审评论坛》
《药品技术审评论坛》自2003年创刊以来，中心人员利用此平台将对药品技术评价规律的认知、思考，技术审评相关问题的研究与建议进行公开与扩散；社会各界从事药品研发的专家、学者和相关人员也积极踊跃地把在实践中获得的对药品技术审评相关问题的理解、思考、认识、建议等贡献出来、广泛交流、平等讨论，有力推动了药品技术评价学科的建设和发展。
6、电子刊物
电子刊物是药品审评中心就技术审评共性问题进行研究和探讨的技术平台，供讨论的共性问题及初步的研究结果都以电子论文的形式在中心网站上公示，供社会各界广泛讨论，达成共识。
二、关于审评过程的信息公开
1、关于品种审评进度查询
药品审评中心网站免费提供品种审评进度查询服务，注册申请人可实时查阅所申请品种的审评进度和状态。如有异常情况，如已发出补充资料通知而未及时收到、相关资料已寄出而回执未及时收到等，可向中心有关人员咨询。
2、关于审评人员公示
药审中心在中心网站设立了“审评人员公示”专栏，将项目负责人以上岗位的所有人员的姓名、岗位所负责内容以及联系方式等对外公布，主动接受社会监督。今后将进一步拓展此项工作。
3、关于补充资料内容等技术性问题
申请人收到补充资料通知后，对所载内容不理解或有异议，可及时与中心相关人员联系并就有关问题进行讨论，直至达成一致。咨询的方式有：
（1）咨询接待日（周三全天）：申请人可到药品审评中心咨询，并与相关人员讨论有关问题。
（2）电话咨询（周三全天），咨询电话：010－68537257，68585566－199）。
（3）互联网信息反馈
申请人可登陆药品审评中心网站“在线服务”栏目，点击“在线反馈”，填写“信息反馈表”，提交即可。收到信息后，我中心将在第一时间核实有关情况并提出处理意见。相关情况将及时反馈申请人。
4、关于质量标准、说明书、包装标签修订问题
质量标准、药品说明书以及包装标签由药品生产企业负责在研发工作的基础上提出，国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对药品生产企业提出的质量标准、药品说明书以及包装标签予以核准。如申请人对中心提出的审核意见有异议，可及时与中心进行讨论，直至达成一致。
5、审评会议制度
在审评过程中，由药品审评中心提出的、由中心审评人员、注册申请人和/和审评专家参与的双向的讨论交流，主要以各种会议方式进行，如主动咨询会议、专家咨询会、创新药扩大的综合审评会议等。其目的在于通过各方的沟通与交流，充分了解研究过程中的实际状况和有关技术细节，吸纳专家智慧，解决技术审评过程中难以把握的专业技术问题，以达成对品种本质的认识和综合评价的一致，并不断提高审评质量。
6、电子提交
目前已完成了综述资料、质量标准说明书等电子提交系统，还将逐步探索开拓全面的电子提交。我中心鼓励申请人利用电子提交系统提交有关研究总结资料，高质量电子资料的提交，将对提高技术审评效率，乃至开拓与申请人电子交流的平台，均具有重要的现实意义。
7、预约咨询
该项服务正在计划中，敬请关注进展。
此外，为使注册申请人能够近距离地、更实际地了解中心的工作，拉近中心与申请人之间的距离，为了丰富中心吸纳社会各界意见和建议的开放形式，中心于2006年启动了“开放日”活动。通过开放日与注册申请人进行直面交流，更加广泛地主动吸纳社会各界的意见和建议，不断扩大工作的开放性，增加中心工作的透明度，使中心的工作不断地提升。
总之，药品审评中心建立不同层面审评工作信息公开的平台，旨在加强社会各界的监督，鼓励注册申请人主动地利用各种渠道，多方位与药品审评中心进行沟通和交流。今后工作中，中心将不断拓宽、完善信息公开的方式，以不断加强药品技术审评的公开、公正、开放与透明。

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