2015-06-12
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其他
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
根据不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对腰息痛胶囊说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有腰息痛胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照腰息痛胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年7月31日前报省食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各腰息痛胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好腰息痛胶囊使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读腰息痛胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。对腰息痛胶囊或组方成份过敏者、孕妇及哺乳期妇女、乙醇中毒、肝病患者、肝肾功能不全者禁用，严重心脏病、房室传导阻滞、高血压者忌用。本品用于儿童的安全性及有效性尚不明确，不建议儿童使用。老年患者用药应减量。
三、腰息痛胶囊为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读腰息痛胶囊说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：腰息痛胶囊说明书修订要求
食品药品监管总局
2015年6月12日
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