2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm118368
硝苯地平生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:硝苯地平
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：90 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
------------------------------------------------------------------------------------------------ 2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：90 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的硝苯地平
生物等效性的基础90% CI可信区间：硝苯地平
体内试验的豁免请求：给药剂量为30 mg和60 mg组的试验符合以下条件的可以申请豁免：1剂量为90 mg时生物等效性试验数据符合要求2所有剂量组的体外溶出试验数据理想3所有剂量组的处方
溶出度试验方法和采样次数：
仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
除了上述方法外，对于缓释制剂，申请中应提交在至少3种溶出介质pH 1.2，4.5 和 6.8缓冲液，水中，受试制剂和参比制剂的12个制剂单位使用美国仪器I在100 rpm下或仪器II在50 rpm下得到的溶出曲线。在适当情况下，可能须要提高搅拌速度。如果必要的话，可加入少量的表面活性剂。建议参照以下的取样次数：从开始后1、2、4小时以及在这之后每2小时一次，直到80%的药物溶出，以避免药物从制剂中的过早释放药物突释。
2011年10月定稿
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