2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm076219
羟基脲生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:羟基脲
剂型/给药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案: 2个
试验设计：单次给药、
给药剂量：500 mg
受试者：接受羟基脲稳定方案治疗镰状细胞性贫血的成年男性和女性
附注： 开展细胞毒类药物生物等效性研究前必须提交临床试用新药申请参见 21 C.F.R § 320.31。
待测分析物在适当的生物体液中：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：羟基脲
体内试验的豁免请求：200 mg、250 mg、300 mg及400 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为500 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。
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