2003-04-30
国食药监械[2003]33号
部门规范性文件
中国
现行有效
2003-06-15
国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
根据国家标准化管理委员会关于《发布等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号） ，GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：
GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》
GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》
上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。
同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。
各单位可以从下列网站下载有关标准：
www.sac.gov.cn
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月三十日
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