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湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省基本药物生产专项监督检查工作方案》的通知

发布日期

2011-03-31

发文字号

鄂食药监函[2011]104号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-31

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省基本药物生产专项监督检查工作方案》的通知

鄂食药监函[2011]104号

2011年3月31日

各市、州、直管市食品药品监督管理局，相关直属单位：

　　根据国家局、省局关于基本药物质量监督管理的要求，省局制订了《湖北省基本药物生产专项监督检查工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

　　湖北省基本药物生产专项监督检查工作方案

　　为进一步推进我省医药卫生体制改革，保证基本药物生产质量，掌握全省基本药物生产监管工作情况，根据国家局关于印发《加强基本药物质量监督管理规定》的通知（国食药监法[2009]632号）省局《关于开展全省基本药物生产专项检查工作的通知》（鄂食药监函[2010]410号）要求，制订本工作方案。

　　一、工作目标
　　（一）通过开展基本药物生产专项监督检查工作，了解全省基本药物生产监管工作情况及相关药品生产企业生产质量管理情况。
　　（二）进一步提高基本药物生产企业实施药品GMP的自觉性，增强企业的法律意识、质量意识、责任意识，消除基本药物生产质量安全隐患，确保药品生产质量，防止重大质量事故的发生。
　　（三）依法查处基本药物生产中存在的违法违规行为。对未按照规定进行生产，擅自改变处方、生产工艺，弄虚作假、以次充好的生产企业，依法依规坚决查处，严重违法违规的收回《药品GMP证书》。

　　二、工作安排
　　（一）省局组成10个检查组，分赴各市州相关企业开展检查，检查人员由省局药品审评认证中心从湖北省GMP认证检查员库中抽调，检查企业名单另行确定和通知。
　　（二）工作步骤
　　2011年4月7日在武昌召开湖北省基本药物生产专项监督检查工作启动会。
　　2011年4月8日至4月25日进行现场检查，具体检查时间由检查组自行安排。检查组负责通知被抽查企业和企业所在地市州局。
　　2011年5月初抽查组集中汇报总结。
　　（三）检查内容
　　1.实施药品GMP情况，包括员工的培训情况，生产过程控制和质量监控情况，公用系统与设施、生产车间和生产设备维护、保养情况，原辅料采购情况，供应商审计情况，仓库储存条件等情况。
　　2.中药制剂生产企业中药材前处理、中药提取情况，贵细药材按处方投料情况等。
　　3.关键生产条件、生产设施设备、生产和质量管理负责人发生变更后的备案情况等；
　　4.质量受权人产品放行规定执行情况等。
　　5.基本药物生产工艺和处方执行情况，每家抽查2-3个基本药物品种，一般按照不同剂型、不同类别品种抽取。
　　6.基本药物委托生产及委托检验情况。
　　7.企业对上次认证检查或跟踪检查所发现缺陷问题的整改措施及整改落实情况。
　　（四）检查要求
　　现场检查按照检查方案实施，对每家企业的检查时间原则不少于2天，为保证检查质量，检查组组长可适当调整对每家企业的检查时间。现场检查报告一式三份，市局、省局药品审评认证中心和省局安监处各留存一份。检查报告应详细描述企业药品GMP实施情况，对发现的问题可不按药品GMP检查评定标准对照条款，只需准确详述问题现象即可。每家企业现场检查结束时，检查组向企业书面反馈检查中发现的问题。
　　（五）检查小结
　　各检查组全部检查结束后，要及时对现场检查情况认真进行小结，内容应包括对每个企业检查的基本情况，发现的问题及处理建议，对基本药物生产企业监管的建议等，于2011年4月底前报送省局药品审评认证中心。省局药品审评认证中心于5月15日形成《湖北省基本药物生产专项检查抽查工作专题报告》，汇同检查报告及有关资料一并上报省局。

　　三、其他事项
　　（一）参与专项抽查工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律、廉政纪律，坚持原则，实事求是，认真完成专项抽查工作任务。
　　（二）所在地市级食品药品监督管理局负责协助安排检查组食宿及行程。食宿费用等严格按照《湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心药品审评认证技术人员检查费用管理规定》执行。

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