2005-08-11
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CDE电子刊物
审评四部审评八室 张震
小水针改大输液是药品审评中经常遇到的申报类型之一。小针改为大输液后，大输液的很多质量研究项目可以借鉴参考原小针的质量标准，但其中需要注意的是：一些小水针的质量标准中采用热原检查法（家兔法）来控制产品的致热物质，但在改为大输液时就可能不适用了。这是因为采用家兔法进行热原检查时，药物的注射容量有限制，家兔耳缘静脉的药物注射量一般不应超过10ml/kg体重。而大输液中药物的浓度一般都比小水针小很多，注射的容量就会加大。如果药物浓度过低，就不能用热原检查法来控制产品的致热物质了，必需改用细菌内毒素法来控制。
如某品种，小水针的规格为5ml：1g，而本品的用法用量为：每次1g～4g，1小时内最多给药为2g。小水针采用家兔法控制热原的限度为：“家兔注射剂量按0.5ml/kg体重计，应符合规定”，这时采用热原检查法控制本品的致热物质是可行的。但本品改为大输液后规格变为250ml：1g，按本品的用法用量，如果仍采用热原检查法控制本品的致热物质，家兔的注射剂量就需要达到25ml/kg体重，超过了家兔注射容量的限度，因而这时再采用热原检查法控制本品的致热物质就不适合了，这时建议采用细菌内毒素法来控制产品的致热物质。
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