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青海省食品药品监督管理局关于印发青海省国家基本药物供货药品样品备案实施细则的通知

发布日期

2011-07-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-12

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

青海省食品药品监督管理局关于印发青海省国家基本药物供货药品样品备案实施细则的通知

2011年7月12日

西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局：

　　近日，为加强基本药物监督管理，确保基本药物质量，国家食品药品监督管理局制定印发了《国家基本药物供货药品样品备案办法》，为进1步贯彻落实国家局通知要求，结合我省实际，我局制定了《青海省国家基本药物供货药品样品备案实施细则》。现印发给你们，请各地贯彻执行。

　　国家基本药物供货药品样品备案工作由省局稽查处负责。联系地址：西宁市昆仑东路76号；联系人：韩向阳；联系电话：0971-8865632。
　　省局确定的国家基本药物供货药品备案样品存放地点：青海省富康医药集团有限公司；联系地址：西宁市城北区朝阳东路42号；联系人：张亚玲；联系电话：0971-5501099

　　青海省国家基本药物供货药品样品备案实施细则

　　第一条为进一步加强基本药物监督管理，做好我省国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56号）和国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽[2011]34号）的要求，结合本省实际制定本实施细则。

　　第二条省食品药品监督管理局负责本辖区国家基本药物（包括我省增补基本药物品种）供货药品样品的备案管理工作。

　　第三条基本药物供货企业应将供货药品样品目录清单和供货药品样品实物向省食品药品监督管理局报备，并将备案样品按要求存放在指定地点。
　　备案样品的存放地点由省食品药品监督管理局确定或是药品检验机构或是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。

　　第四条基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将供货药品样品目录清单（见附表1）及样品基本信息纸质材料报省食品药品监督管理局稽查处备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。
　　样品基本信息纸质材料包括药品生产许可证、GMP认证证书、药品批准证明文件、质量标准、药品供货备案批次检验报告书等材料复印件，并加盖企业鲜章。

　　第五条由省食品药品监督管理局负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中严禁调换备案样品。对符合备案要求的将发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因（见附表3）。

　　第六条备案样品应符合下列条件：
　　（一）数量须满足按法定标准检验的2倍全检量（见附表4）；
　　（二）样品包装须与实际供货包装相一致；
　　（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

　　第七条备案样品保存至该药品有效期结束，过期药品由省食品药品监督管理局按程序规定处理（见附表5、6）。

　　第八条省食品药品监督管理局将加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省食品药品监督管理局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。
　　抽取备案样品时，按照药品质量抽查检验管理规定执行。

　　第九条备案样品经检验不符合法定标准的，由省食品药品监督管理局依法处理，并将通报省基本药物集中采购机构和省卫生部门。

　　第十条备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省食品药品监督管理局通报省基本药物集中采购机构。

　　第十一条由省食品药品监督管理局负责做好备案样品的日常管理工作。将建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

　　第十二条各级食品药品监督管理部门要加强对医疗机构和基本药物供货企业的监督管理，及时督促和规范其做好基本药物供货药品样品备案工作。

　　第十三条本实施细则自发布之日起施行。

<END>