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关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知

发布日期

2013-03-05

发文字号

食药监办[2013]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-05

颁发部门

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

正文内容

关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知

食药监办[2013]4号

2013年3月5日

　　伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：

　　2011年4月，自治区人民政府下发《关于取消、调整和确认行政许可事项的决定》（新政发[2011]31号），将药品零售及零售连锁企业GSP认证事权下放至各地州市食品药品监督管理局实施。在各地州市食品药品监督管理局的努力下， GSP事权调整工作平稳过渡、有序衔接，认证工作效率和服务质量明显提高。为进一步加强我区药品零售及零售连锁企业GSP认证工作，提高认证工作的规范性和科学性，现就有关事项通知如下：

　　一、建立健全制度，规范行政审批
　　各地州市食品药品监督管理局要严格依照《行政许可法》的有关规定，将零售及零售连锁企业GSP认证工作的依据、条件、程序、期限以及管理相对人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本等在办公场所或本局政务网站公示，方便行政相对人查询使用；要建立资料受理、现场检查、审查审批“三分离”制度，明确岗位职责，理顺审批程序，简化工作流程，规范审批行为；要积极推行电子政务，提高认证审批工作效率；对通过认证的企业审批材料及后续认证跟踪检查、日常抽查、专项检查等资料，要统一建档，规范管理。

　　二、严格现场检查，确保认证质量
　　各地州市食品药品监督管理局要抽调GSP认证检查员，严格按照国家食品药品监督管理局《GSP认证现场检查评定标准》，实施认证现场检查；要建立健全认证现场检查纪律监督、现场检查工作程序等制度，完善有关现场检查记录表格，如实记录现场检查情况，确保认证现场检查工作质量。

　　三、强化日常检查，巩固认证成果
　　各地州市食品药品监督管理局要严格依照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》和《自治区食品药品监督管理局GSP认证管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的有关规定，加强对已通过GSP认证企业的跟踪检查、日常抽查和专项检查，对检查中发现的问题要严格依照《实施细则》第十八条、十九条的规定进行处理。

　　四、加强队伍建设，提高认证水平
　　各地州市食品药品监督管理局要完善本辖区GSP认证检查员数据库，加强认证检查员队伍管理，强化廉政教育和业务培训，不断提升检查员能力和素质，确保认证工作质量和认证工作的公正、廉洁。统一认证标准，严格认证纪律。自治区食品药品监督管理局将结合宣传贯彻新修订《药品经营质量管理规范》工作，组织开展GSP检查员培训工作。

　　五、做好信息上报，强化督促检查
　　自治区食品药品监督管理局制作了《药品零售及零售连锁企业GSP认证工作情况汇总表》（见附件），请各地州市食品药品监督管理局每半年填写一次，上半年于5月31前、下半年于11月30日前报自治区食品药品监督管理局。同时，每年对实施认证工作的情况（含跟踪检查、日常抽查、专项检查情况）进行总结分析，于当年的11月30日前以书面形式报自治区食品药品监督管理局。自治区食品药品监督管理局将对各地实施GSP认证工作情况进行抽查，对未按程序和标准进行认证、发证的，将依照有关法律法规的规定予以处理。
　　联系人：药品安全监管处刘燕
　　联系电话：0991－2611179
　　邮箱：liuyan@xjda.gov.cn

　　药品零售及零售连锁企业GSP认证情况汇总表

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