2017-05-08
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指导原则
中国
现行有效
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仿制药质量与疗效一致性评价办公室
各有关单位：
为进一步保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展，指导企业开展289目录以外品种质量和疗效一致性评价工作，总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室制定了《289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序》，现通知如下：
一、适用范围。需开展一致性评价、未指定复核检验药品检验机构的品种。
二、提交申请。企业在提交申报资料前，向总局仿制药质量与疗效一致性评价办公室（以下简称一致办）提出书面申请。
三、确定原则。以同类品种、同一单位复核的原则，综合考虑品种类别、药物主成分、国家评价性抽验承担机构、药品标准提高、已分配任务复核单位工作承载量、工作完成情况等因素，确定复核单位。
四、发布结果。一致办收到企业申请后，在一个月内审核确定，并在中国食品药品检定研究院一致性评价专栏发布。
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2017年4月26日
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