综合审评会议规范（试行）_摩熵医药(原药融云)

一、为保证综合审评的质量与效率，规范会议操作，根据《药审中心各岗位职责》和《药审中心技术审评工作程序》，制订本规范。
二、中心各相关人员均应执行本规范。
三、审评部对申报品种的技术审评过程包括对品种的专业审评和综合审评两个阶段。“综合审评会议”是指审评部在对品种进行综合审评的阶段中，就综合审评阶段中的有关问题，组织部内相关人员或其他部有关人员进行讨论的审评会议。
四、综合审评会议由审评部分管部长全面负责。
五、凡属以下情况，必须召开综合审评会议：
1、中心首次审评的品种（此项的界定同专业审评会议规范）。
2、综合审评过程中提出拟咨询的品种、拟不批准或退审的品种。
3、综合审评过程中发现有重大问题需要部内讨论的品种。
4、申报单位对补充资料通知的要求提出异议，并涉及审评重要的问题需要进一步讨论的品种。
5、中心领导、审评部部长、审评管理与协调部部长要求召开的综合审评会议。
六、操作程序
1、联系人负责提出综合审评会议计划（详见附件一）报审评部部长核准。核准后的会议计划，由联系人负责具体实施。
2、审评部应及时将会议计划报备审评管理与协调部。
3、如需其他部门相关人员参加，则由协调与培训组协调安排。确定人选后，通报有关部部长及有关组组长。
七、参加人员
1、与会议内容相关的联系人、专业组组长、专业审评员，协调员。
2、由审评管理与协调部确定参加该类会议的其他部人员。
3、审评部分管部长、审评管理与协调部分管部长以及其他业务或业务管理人员视情况参加会议。
八、具体要求。
1、联系人按综合审评会议计划具体负责会议的筹备和组织。相关的专业审评员应根据联系人的要求协助联系人完成会议筹备和组织工作。
2、会议由联系人主持。
3、联系人负责按所草拟的综合技术审评报告向会议介绍所讨论品种的有关情况。与相关的专业审评员一起负责回答参会人员提出的问题。
4、对于中心首次审评的品种，会议结束后，必须完成会议纪要。其他情况下的综合审评会是否有必要形成会议纪要，由审评部分管部长视情况决定。一般地，具有普遍性意义的议题均应形成会议纪要。
5、会议纪要由联系人根据要求（详见附件二）完成会议纪要报审评部分管部长。审评部应及时将会议纪要转审评管理与协调部。审评管理与协调部根据有关规定在有关范围内予以公布。
6、联系人按会议讨论意见完成该品种的综合技术审评报告。与品种审评相关的综合审评会议纪要随专业技术审评报告进入下一个审评岗位。
九、尚需进行扩大的综合审评会议（邀请申报单位或\和部分专家参加）者，按照《对外咨询管理办法》之“主动咨询”办理。
十、本规范由审评管理与协调部负责监督执行。
十一、本规范由审评管理与协调部负责制订与解释。
十二、本规范自二○○二年四月十二日起执行。
类别:药审中心

综合审评会议规范（试行）

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