广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年1月7日至9日对你局所属广东医疗器械质量检测中心（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对人工心肺机等医疗器械产品（见附件）进行检测。认可有效期为五年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电气设备 |
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GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求 |
离子辐射、AP型设备性能要求、APG型设备性能要求不能测 |
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2 |
人工心肺机 |
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GB 12259-90人工心肺机 |
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3 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
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GB 12260-90人工心肺机滚压式血泵 |
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4 |
人工心肺机鼓泡式氧合器 |
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GB 12261－90人工心肺机鼓泡式氧合器 |
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5 |
人工心肺机热交换器 |
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GB 12262-90人工心肺机热交换器 |
异常毒性不能测 |
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6 |
人工心肺机 热交换水箱 |
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YY91047-1999人工心肺机热交换水箱 |
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7 |
人工心肺机 硅橡胶泵管 |
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YY91048-1999人工心肺机 硅橡胶泵管 |
异常毒性、溶血、热源不能测 |
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8 |
滚压式搏动血泵 |
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YY 0126-93滚压式搏动血泵 |
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9 |
气囊式体外反搏装置 |
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GB 10035-94气囊式体外反搏装置 |
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10 |
血液透析装置 |
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YY 0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 |
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11 |
空心纤维透析器 |
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YY 0053-91空心纤维透析器 |
异常毒性、溶血、热原不能测 |
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12 |
血液净化装置的体外循环血路 |
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YY 0267-1995血液净化装置的体外循环血路 |
异常毒性、溶血、热原不能测 |
| /*解决采集数据中表格样式混乱问题*/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) | |||||
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