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新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局换发<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>工作方案》的通知

发布日期

2005-05-20

发文字号

新药监安[2005]63号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

新疆维吾尔自治区

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-20

颁发部门

新疆自治区其他机构

正文内容

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局换发和工作方案》的通知
(新药监安〔2005〕63号)


伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

  《新疆维吾尔自治区药品监督管理局换发〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》已经5月17日局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。

  二○○五年五月二十日

  换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案

  根据《药品管理法》及其实施条例和国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》《关于开展换发药品生产许可证工作的通知》(国食药监安〔2005〕17号)、《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》(国食药监安〔2005〕179号)等规定,结合我区实际,制定我区2005年度换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案。

  一、指导思想
  坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习十六届四中全会精神,落实科学发展观,贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,规范我区药品生产行为,巩固监督实施药品GMP成果,促进我区医药经济健康发展,保证各族群众用药安全有效。

  二、换证范围
  凡依法取得自治区药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业、医疗机构,均应申请换发许可证。

  三、工作安排
  (一)申报材料受理

  申请换证的药品生产企业和医疗机构应在2005年6月30日前向自治区药监局提出换证申请,并报送以下资料:

  1、《药品生产许可证登记表》、《医疗机构制剂许可证申请表》(附件1、2)并附电子文档(医疗机构加工自用中药饮片的,此次换发许可证应一并提出申请;可登陆自治区药监局网站:http://www.xjda.gov.cn下载申请表);

  2、原《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》副本复印件;

  3、《企业法人营业执照》或《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的副本复印件;

  4、《药品GMP证书》复印件(医疗机构和单一生产甘草浸膏、中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等企业免报);

  5、药品生产(配制)质量管理情况自查报告;

  6、药品生产企业、医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况;

  7、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

  以上材料一式二份(用A4纸打印),复印件应加盖单位红色印章。

  自治区药监局对申报资料的真实性、完整性进行审核,申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内通知企业补正;依法不予受理的,当场或5个工作日内出具《不予受理通知书》。

  (二)现场检查

  对已受理的换证资料,我局将依据国家局《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》及相应剂型GMP检查评定标准和《医疗机构制剂许可证验收标准》组织现场检查。鉴于中药饮片、甘草浸膏、医用氧、体外诊断试剂等剂型的GMP认证尚未到最后期限,现场检查时定将视情况妥善处理。

  (三)公告和换证

  对符合《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证要求的单位,换发由国家食品药品监督管理局印制的新版许可证,并在我局政务网站上公告。对不符合换证要求需整改的,可限期进行整改。

  有下列情形之一的,不予换证或相应的生产(配制)范围:

  1.对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型;

  2.逾期不申请换证的;

  3.经整改仍不符合要求的;

  4.不合格药品被质量公报未进行整改的。

  四、工作要求
  (一)2005年换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作是在全面监督实施药品GMP情况下进行的,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各地、州、市药监局要高度重视,认真做好换发许可证和国家监督实施药品GMP有关政策规定的宣传、指导,并及时将换证方案转发辖区内药品生产企业和有关医疗机构。

  (二)对因不符合换证要求,不能换发许可证的单位,要抓紧销售和处理现库存的合格药品,2006年1月1日起,不得再销售;对持有有效期在2005年12月31日以后许可证的单位,可携带原许可证正副本原件到我局更换由国家食品药品监督管理局印制的新版许可证。

  (三)根据自治区发展计划委员会、财政厅新计价费〔2001〕1854号文件精神,换发《药品生产许可证》收取资格审查费2000元,换发《医疗机构制剂许可证》收取资格审查费1000元;许可证工本费10元。提交申请材料时,一并缴纳。

  (四)2005年度换发许可证工作将于11月30日前结束。

  附件1:
  申请编号:

  药品生产许可证登记表

  企业名称:             (公章)

  填表日期:             年   月   日

  国家食品药品监督管理局制

  填 表 说 明

  一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。

  二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写,有一处以上生产地址的,按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如:

  1、生产地址:××市××区××路××号

  生产范围:片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)

  2、生产地址:××市××经济技术开发区

  生产范围:冻干粉针剂、大容量注射剂

  三、生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。

  四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

  五、《药品生产许可证》编号和生产范围由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局按国家食品药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。

  六、《药品生产许可证登记表》申请编号由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。登记编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

  七、《药品生产许可证登记表》一式两份,内容应准确完整,字迹清晰。
┌─────┬─────────────────────────────────────────────────┐

│ 企业名称 │                                                 │

├─────┼─────────────────────────────────────────────────┤

│ 注册地址 │                                                 │

├─────┼─────────────────────────────────────────────────┤

│原药品生产│                                                 │

│许可证编号│                                                 │

├─────┼───────────────────────────┬──────────┬──────────┤

│ 单位代码 │                           │  注册地址邮编  │          │

├─────┼───────────────────────────┴──────────┴──────────┤

│ 企业类型 │                                                 │

├─────┴───────────────┬─────────────────────────────────┤

│    三资企业外方国别或地区及名称    │                                 │

├─────────┬───────────┴───────┬──────────┬──────────────┤

│  企业始建时间  │                   │  最近更名时间  │              │

├─────────┼───────────────────┼───────┬──┼───────────┬──┤

│  法定代表人  │                   │   职称   │  │    所学专业    │  │

├─────────┼───────────────────┼───────┼──┼───────────┼──┤

│  企业负责人  │                   │   职称   │  │    所学专业    │  │

├─────────┼───────────────────┼───────┼──┼───────────┼──┤

│  质量负责人  │                   │   职称   │  │    所学专业    │  │

├─────────┼───────────────────┼───────┼──┼───────────┼──┤

│  生产负责人  │                   │   职称   │  │    所学专业    │  │

├─────────┼───────┬───────────┴───────┴──┼───────────┴──┤

│ 职工人数(人) │       │      其中:技术人员(人)      │              │

├─────────┼───────┼──────────────────────┼──────────────┤

│ 高级职称(人) │       │       初中级职称(人)       │              │

├─────────┼───────┼──────────────────────┼──────────────┤

│ 研究生学历(人) │       │      大学本科专科学历(人)      │              │

├─────────┴───┬───┴───────┬──────────────┴───────┬──────┤

│固定资产原值(万元)   │           │      固定资产净值(万元)      │      │

├─────────────┼───────────┼──────────────────────┼──────┤

│厂区占地面积(平米)   │           │       建筑面积(平米)       │      │

├─────────────┼───────────┼──────────────────────┼──────┤

│上年度产值(万元)    │           │       上年度利润(万元)       │      │

├─────────┬───┴───────────┼──────────────┬───────┴──────┤

│ 原料药注册品种数 │               │    制剂注册品种数    │              │

├─────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤

│ 其它类注册产品数 │               │    常年生产品种数    │              │

├─────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤

│   联系人   │               │      电话      │              │

├─────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤

│   传 真    │               │      e-mail      │              │

├─┬───────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┤

│备│                                                     │

│注│                                                     │

└─┴─────────────────────────────────────────────────────┘

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│                                                  │

│                                                  │

│生产地址:                                             │

│                                                  │

│生产范围:                                             │

│                                                  │

└──────────────────────────────────────────────────┘

┌────────────────────┬──────┬─────┬───────┬─────────┐

│企业全部制剂剂型,原料药、生物制品生产车│  年生产  │  计算  │制剂生产线数(│  已取得药品  │

│间、其它产品名称,中药前处理及提取车间 │  能力  │  单位  │   条)   │  GMP证书号   │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────────────────────┼──────┼─────┼───────┼─────────┤

│                    │      │     │       │         │

├────┬───────────────┴──────┴─────┴───────┴─────────┤

│ 备注 │                                              │

│    │                                              │

└────┴──────────────────────────────────────────────┘


  注:填写空间不够,可另加附页。

┌────────────────┬──────────────┬────────┬───────────┐

│      药品名称      │   原料药、生物制品   │   规格   │   药品批准文号   │

│                │    品种或制剂剂型    │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

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│                │              │        │           │

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│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┼──────────────┼────────┼───────────┤

│                │              │        │           │

├────────────────┴──────────────┴────────┴───────────┤

│                                                    │

└────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────┬───────────────────────────────────────┐

│省、自治区、直辖市(│企业名称:                                  │

│食品)药品监督管理局│                                       │

│   审核意见   │注册地址:                                  │

│          │                                       │

│          │新核发的《药品生产许可证》编号:                       │

│          │法定代表人:       企业负责人:                    │

│          │企业类型:                                  │

│          │生产地址:                                  │

│          │                                       │

│          │生产范围:                                  │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │审批结论:                                  │

│          │                                       │

│          │                                       │

│          │审批人:          审核人:        经办人:         │

│          │                                       │

│          │                                年 月 日   │

└──────────┴───────────────────────────────────────┘


  附件2:
  登记编号:

  医疗机构制剂许可证

  申请表

  申请单位:              (公章)

  填报日期:            年   月   日

  国家食品药品监督管理局制

  填 写 说 明

  一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。

  二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

  三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

  四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

  五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

  六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

  七、配制能力计算单位:瓶、支、片、粒、袋等。
┌─────────┬───────────────────────────────────────────┐

│  医疗机构名称  │                                           │

├─────────┼───────────────┬───────────┬───────────────┤

│   注册地址   │               │邮编         │               │

├─────────┼───────────────┴───────────┴───────────────┤

│   配制地址   │                                           │

├─────────┼─────────┬───────────┬─────────────────────┤

│ 原制剂许可证证号 │         │始建时间       │                     │

├─────────┼─────────┼───────────┼─────────────────────┤

│  医疗机构类别  │         │法定代表人      │                     │

├─────────┼─────┬───┼───────────┼─────────────────┬───┤

│   分管院长   │     │职称 │           │所学专业             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│  制剂室负责人  │     │职称 │           │所学专业             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│   文化程度   │     │职务 │           │任职时间             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│ 质量管理负责人 │     │职称 │           │所学专业             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│   文化程度   │     │职务 │           │任职时间             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│  药检室负责人  │     │职称 │           │所学专业             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│   文化程度   │     │职务 │           │任职时间             │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┼─────────────────┼───┤

│   联系人   │     │电话 │           │传真               │   │

├─────────┼─────┼───┼───────────┴─────────────────┴───┤

│    手机    │     │E-mail│                                 │

├─────────┼─────┼───┴───────────────────────┬─────────┤

│制剂配制总人数(人│     │其中研究生学历(人)                 │         │

│    )    │     │                           │         │

├─────────┼─────┼───────────────────────────┼─────────┤

│大学本科学历(人)│     │大专学历(人)                    │         │

├─────────┼─────┼───────────────────────────┼─────────┤

│ 制剂室建筑面积 │     │固定资产原值(万元)                 │         │

├─────────┼─────┼───────────────────────────┼─────────┤

│ 经批准配制品种数 │     │常年配制品种数                    │         │

├───┬─────┴─────┴───────────────────────────┴─────────┤

│配制范│                                                 │

│ 围 │                                                 │

│   │                                                 │

│   │                                                 │

│   │                                                 │

├───┼─────────────────────────────────────────────────┤

│备注 │                                                 │

└───┴─────────────────────────────────────────────────┘

┌────────┬───────────────┬─────────┬───────┬───────┐

│  配制室名称  │      剂  型      │  年配制能力  │  计算单位  │  洁净级别  │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│ 制剂品种名称 │       剂型       │    规格    │  批准文号  │  执行标准  │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┼─────────┼───────┼───────┤

│        │               │         │       │       │

├────────┼───────────────┴─────────┴───────┴───────┤

│  备  注   │                                         │

│        │                                         │

└────────┴─────────────────────────────────────────┘

┌────────────┬─────────────────────────────────────┐

│省、自治区、直辖市(食品│医疗机构名称:                              │

│)药品监督管理局审核意见│注册地址:                                │

│            │新核发的《医疗机构制剂许可证》证号:                   │

│            │法定代表人:   制剂室负责人:                      │

│            │医疗机构类别:                              │

│            │配制地址:                                │

│            │配制范围:                                │

│            │                                     │

│            │                                     │

│            │                                     │

│            │审批结论:                                │

│            │                                     │

│            │                                     │

│            │                                     │

│            │                                     │

│            │审批人:        审核人:         经办人:        │

│            │                             年  月  日  │

└────────────┴─────────────────────────────────────┘


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