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中药、天然药物研究与评价临床问题（五）

发布日期

2007-01-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、中药复方制剂六类新药申请临床前，通过20、21号资料可以知道确定的功能与主治，包括中医的证及西医的病。后来通过与临床研究基地讨论制订临床方案时，临床基地认为西医的病不太合适，建议修改，而且临床批件上也要求进一步修订，完善临床方案及20、21号资料。请问在中医的证不变的情况下，西医的病有更充足的理由的情况下可以修改吗？要按什么程序修改？
答：临床研究应在批准的功能主治（适应症）范围内进行，如要变更或超出批准的范围进行临床研究，应经国家食品药品监督管理局批准。申报程序请咨询国家局注册司。
2、临床试验报告签名页中“主要研究者”是否包括各中心的主要研究者？
答：应该包括。
3、现在中药8类，如果原剂型已经为OTC药物，改剂型后生产工艺类同，在药品注册申请表中已经标明同时申请为OTC的药物，请问在说明书的整理时，可否仅整理OTC药品说明书。
答：可以。
4、被仿制品未注明不良反应、注意事项，可否注明“尚不明确”？是否必须在说明书上注明“发布日期”。
答：如果被仿制品未注明不良反应、注意事项、也无可靠的文献依据，可以注明“尚不明确”；说明书上应该注明“发布日期”。
5、仿制一药品时，发现有一药品的贮藏条件，药典质量标准与国家食品药品监督管理局公布的说明书不一致，那么该以哪一个为准？
答：一般应该是一样的，如果确有不一致的，应该以现行版药典质量标准为准。
6、若企业名称变更，说明书发布日期是不是以企业名称变更再申请备案的日期为发布日期？
答：如果药品已经存在，仅仅企业名称变更，药品说明书的发布日期仍然需要按原来药品说明书的发布日期，不能以企业名称变更再申请备案的日期为发布日期。
<END>

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