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上海市食品药品监管局关于进一步规范药用辅料生产质量管理的通知

发布日期

2013-11-18

发文字号

沪食药监药安[2013]684号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-18

颁发部门

上海市食品药品监管局

正文内容

上海市食品药品监管局关于进一步规范药用辅料生产质量管理的通知

沪食药监药安[2013]684号

2013年11月18日

各药用辅料生产企业、有关行业协会：

　　根据国家食品药品监管局《关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号）（以下简称《通知》，内容详见国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn）的有关要求，为进一步加强本市药用辅料生产质量管理，结合本局对药用辅料生产的日常监管工作及近期开展的药用辅料生产专项监督检查情况，现就进一步规范本市药用辅料生产质量管理的有关要求通知如下：

　　一、高度重视药用辅料生产质量管理
　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量和安全。各药用辅料生产企业应认真学习、深刻领会国家食品药品监管局“通知”精神，高度重视药用辅料生产质量管理，加强诚信守法、依法经营意识，切实承担起产品质量和安全管理责任。

　　二、辅料生产企业应严格按照药品法律法规和《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，加强生产全过程的质量规范管理
　　1、健全生产质量管理保证体系。应保证与产品生产质量管理要求相适应的生产、检验等人员、生产检验设施设备等的配备，不断完善质量管理制度，并切实贯彻执行。
　　2、加强对生产所用原材料的供应商审计。严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，进一步完善产品的批号管理制度，保证产品质量稳定。
　　3、严格执行产品检验和放行制度。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。质量受权人应加强产品放行前审查，对所有生产文件和记录，包括检验数据均应符合要求，不符合要求的不得放行出厂。
　　4、应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若产品发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
　　5、加强自查工作。药用辅料生产企业应对照药品法律法规和《药用辅料生产质量管理规范》的要求，认真开展自查工作，对存在的问题应及时进行整改。

　　三、行业协会应加强行业自律，促进辅料生产企业质量管理水平的提高
　　1、强化行业管理者的质量安全意识，促进辅料生产企业严格按照《药用辅料生产质量管理规范》加强药用辅料生产质量管理工作。
　　2、开展《药用辅料生产质量管理规范》培训，提高企业执行该技术规范的能力。
　　3、搭建药品生产企业交流平台，促进本市药用辅料生产企业质量管理水平的共同提高。
　　4、加强诚信建设，探索将药用辅料生产企业纳入企业信用档案管理。

　　本局将根据《通知》的要求，进一步加强药用辅料生产质量的监督管理，按照《药用辅料生产质量管理规范》标准进行日常监督检查，并加强监督抽验工作，检查及抽验结果将通过本局政务网站向社会公开。对存在违法违规行为的，将按照《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　以上通知，请认真贯彻落实。

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