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河北省食品药品监督管理局转发国家总局《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》和《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告》的通知

发布日期

2014-01-02

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-02

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局转发国家总局《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》和《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关事宜的公告》的通知

2014年1月2日

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监[2013]144号）和《关于无菌药品实施<<>药品生产质量管理规范（2010年修订）>有关事宜的公告》（2013年第53号）转发给你们，请结合省局印发的《关于无菌药品生产企业未按期通过2010版药品GMP认证停止生产的通知》（冀食药监药生[2013]210号）要求，做好如下工作：<<><<><<><<><<><<><<>

　　一、各市局要高度重视，认真贯彻执行国家总局和省局的有关政策要求，切实做好新修订药品GMP实施工作。

　　二、各市局要加强监督，未通过药品GMP认证（2010版）的无菌药品生产企业，在2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售；在2013年12月31日前未完成最终包装的产品不得放行上市，一律监督销毁。

　　三、各市局要特别加强对未通过药品GMP认证（2010版）停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。

　　四、各市局要于2014年1月5日前，将辖区内涉及应停产企业或车间的名单及监督检查情况，加盖公章，报送省局药品生产监管处（详见附件），同时将电子版发送至邮箱。

　　联系人：刘颖
　　联系电话：0311-83720079
　　电子邮箱：liuyingjiayou0202@126.com

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