2016-05-25
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议ucm118355
草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸二甲双胍
剂型/用药途径:缓释片/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：1000 mg
受试者：
附注：该产品应同时服用20%葡萄糖溶液240 mL，给药后的4 h内分次服用，每次60 mL葡萄糖溶液，15分钟内用完。
2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：1000 mg
受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：请参阅上述注释。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的二甲双胍
生物等效性的基础90% CI可信区间：二甲双胍
体内试验的豁免请求：给药剂量为500 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为1000 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量的处方比例相似iii所有剂量的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
对于缓释制剂，申请中应提交在至少3种溶出介质pH 1.2，4.5 和 6.8缓冲液，水中，使用USP仪器I在100 rpm下或仪器II在50 rpm下得到的溶出曲线。可以适当提高转速。如果必要的话，可加入少量的表面活性剂。建议参照以下的取样次数：从开始后1 h、2 h、4 h以及在这之后每2 h一次，直到80%的药物溶出。对比溶出曲线应包括每个时间点单独的片剂数据以及12片片剂的平均、范围和标准偏差。将在申请的递交数据的综述中确定技术参数。
2009年3月推荐，2010年2月修订
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药（原药融云）2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药（原药融云）2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
2016-09-12
2016-09-12
2016-08-08
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
