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黑龙江省食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知》的通知

发布日期

2012-12-19

发文字号

黑食药监注发[2012]288号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2012-12-19

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容


黑龙江省食品药品监督管理局关于转发《国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知》的通知

黑食药监注发[2012]288号

2012年12月19日

  各市(地)、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局:

  现将《国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知》(国食药监注[2012]339号)转发给你们,请督促辖区内药品生产企业按文件要求贯彻执行。

  国家食品药品监督管理局关于修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书的通知

  (国食药监注[2012]339号)

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,我局已对相关品种药品说明书进行了核准(见附件),现予以发布。

  请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内,按公布的模板修订说明书和标签,并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  国家食品药品监督管理局

  2012年11月23日

  附件1

  附件2

  附件3

  附件4

  附件5

  附件6


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