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江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知

发布日期

2009-08-26

发文字号

苏食药监安[2009]184号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2009-08-26

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知

苏食药监安[2009]184号

2009年8月26日

各市食品药品监管局：

　　现将国家食品药品监管局《关于做好中药注射剂安全性再评价的通知》（国食药监办[2009]359号）转发给你们，并就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。

　　一、严格执行中药注射剂再评价工作要求。各中药注射剂生产企业作为药品质量第一责任人，要认真对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，做好生产质量控制环节的风险排查；对发现的问题，要主动采取措施予以纠正处理，经自查不能控制产品质量风险的，必须主动停产或申请注销药品批准证明文件；对需要办理药品补充申请的，必须根据药品注册相关要求抓紧办理；对需要补充研究的，必须按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，开展研究验证工作，确保通过再评价工作来提高产品质量，控制安全风险。

　　二、认真开展中药注射剂再评价工作。
　　（一）各市局要高度重视中药再评价工作，在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，组织辖区内相关企业填写《中药注射剂生产现状调查表》（见附件2），对所有品种的生产现状进行摸底调查，请于2009年9月10日前汇总报送省局药品安全监管处。
　　（二）督促辖区内相关企业做好中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查和自查整改工作，要求企业对每个在产产品以批准文号为单元，逐条对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，如实报告存在问题、整改措施及目前开展的研究验证工作，填写《风险排查和自查整改表》（见附件3），于10月15日前汇总报市局。
　　（三）各市局在企业自查整改的基础上，结合企业品种监管档案，对辖区内中药注射剂生产企业进行检查，提出现场检查意见，于10月30日前报送省局药品安全监管处。省局年底前将对部分中药注射剂生产企业进行抽查。
　　（四）对因停产而无法开展再评价的中药注射剂品种，企业在恢复生产前，应对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》开展风险排查。各市局在企业自查基础上，对其开展工艺和处方核查工作，符合要求并经省局同意后，方可恢复生产。
　　（五）各市局应督促所有中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，主动开展基础研究，有效提高产品生产和质量控制水平；督促辖区内双黄连注射剂和参麦注射剂的生产企业按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》，认真准备资料，于11月30日前报省局药品注册处；督促企业在开展研究验证的同时，按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，完善药品说明书和标签，确保产品质量。

　　三、切实加强日常监管工作。各市局要加大对辖区内中药注射剂生产企业的飞行检查、驻厂监督、日常巡查和抽检工作力度，利用监管档案和风险评估结果，提高监管工作的针对性和有效性。尤其是检查企业是否按照规定的工艺处方生产，原药材、辅料来源是否保持稳定可控，提取过程及提取物处置、灌装与灭菌工艺、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等是否符合GMP规定，从而确保药品质量安全。

　　四、加强中药注射剂不良反应监测工作。各市局应按照《关于加强我省药品不良事件监测检验工作的通知》（苏食药监安[2006]322号）要求，加强对辖区内中药注射剂生产企业的不良反应监测工作。各中药注射剂生产企业应加强对本企业生产的中药注射剂品种质量跟踪和临床不良反应监测，不断建立健全药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，对不良反应发生的原因、配伍禁忌、相互作用等进行深入研究，及时主动召回存在安全隐患的药品，落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，确保临床用药安全。

　　附件1：国家食品药品监管局《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（略）

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