2016-04-28
/
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
食品药品监管总局
2016年4月20日
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药（原药融云）2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药（原药融云）2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-06-02
2016-06-02
2016-06-01
2016-06-01
2016-05-31
2016-05-30
2016-05-27
2016-05-26
2016-05-25
2016-05-20
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
2016-05-19
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
