2006-07-13
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其他
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求，现将修改进口药品说明书和标签的补充申请资料要求公告如下：
1．申请表
填写药品补充申请表
2．申请选项
报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书、标签
3．申报资料要求
（1）药品批准证明文件及其附件的复印件：
①注册证明文件复印件
②原获批准说明书复印件
③原获批准标签复印件
（2）证明性文件：
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
（3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
二○○六年七月十三日
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