鄂尔多斯市食品药品监督管理局关于印发2017年全市药品流通监管工作安排的通知
鄂食药监发[2017]72号
2017年3月6日
各旗区食品药品监督管理局，市食品药品稽查支队：
现将《2017年全市药品流通监管工作安排》印发给你们，请认真贯彻落实。
2017年全市药品流通监管工作安排
2017年，全市药品流通监管工作在市局党组正确领导下，紧紧围绕“建设食品药品安全内蒙古”这一目标，深入贯彻“全区食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议”精神，按照“四个最严”的要求，依法履行审批职能，抓好日常监管，创新监管思路，完善监管机制，不断提升监管水平，深入开展药品安全专项整治和督查巡查工作，确保全市药品流通领域安全有序发展。
一、认真落实企业主体责任
按照“食品药品安全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步落实药品经营企业的主体责任。年初市局要和全市药品批发企业、药品连锁企业总部和三方物流企业签订《药品质量安全责任状》，同时企业要对药品质量安全作出郑重承诺并递交《药品质量安全承诺书》，签订率达100%，确保主体责任落实到位。
二、严格审核审批，切实把好许可准入关
一是认真做好日常行政审批工作，按照受理、检查、审批、监督“四分离”的要求，严字当头，严格执行审批标准，把好准入关；二是严格落实《药品经营质量规范》，按照严肃、认真、客观、公正的原则，把好药品经营企业认证关；三是按时完成许可事项各环节的审核工作，及时公开行政审批信息，优化行政审批流程，提高效率，方便群众办事。
三、加强日常监管，积极开展药品违法经营行为专项整治
一是巩固2016年药品流通领域违法经营行为集中整治成果，对药品经营企业进行“回头看”；二是配合“两票制”政策的实施，重点打击无证经营、挂靠走票、票账货款不一致、数据造假等行为；三是针对药品冷链储运、中药材中药饮片掺杂使假以及高风险品种的购销渠道进行专项检查；四是对药品零售连锁企业开展门店外采药品及不使用远程审方系统专项检查；五是对零售药店药品购进渠道、执业药师在职在岗情况、处方药销售、药品非法回流等行为专项检查；六是对医疗机构、诊所药房（库）进行专项检查，重点检查大中型医院及城乡结合部、农村牧区个体诊所、卫生院（所）的药品储存养护、高风险品种的购进和使用情况等。七是认真完成好自治区局部署的各专项检查任务。
四、强化药品流通领域风险监管，及时处置问题药品
（一）制定《2017年全市药品流通领域重点企业及风险品种日常监管和监督巡查工作计划》，明确风险企业及品种。1.确定风险企业两家，上药科园信海内蒙古医药有限公司、鄂尔多斯市华信医药有限责任公司；2.确定风险品种三类，一类风险：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性中药材、医疗用毒性西药；二类风险：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、疫苗；三类风险：中药饮片、冷藏冷冻药品。
（二）确定风险企业和风险品种经营使用单位监管频次。1.对风险监控重点企业市局每季度巡查一次，相关旗区局每月巡查一次，可视情况和需要与年内开展的各类专项检查工作统筹安排；2.对一类风险品种的经营企业，市局每季度巡查一次，各旗区每月巡查一次；3.对一类风险品种的使用单位，各旗区局年度监督巡查覆盖率应达到100%，且检查次数不得少于2次/年，市局进行抽查；4.对二类风险品种的经营企业和使用单位，各旗区局年度监督巡查覆盖率应达到100%（对第二类精神药品经营企业年度检查次数不得少于2次）；5.对三类风险品种的经营企业和使用单位，各旗区局年度监督巡查覆盖率应达到100%。
（三）加强对信用等级较低企业日常监管。对上一年度评定的信用等级较低的药品批发企业和药品零售连锁企业，加大监管频次，对存在问题较多且违法违规频率较高企业将加大查处力度，直至吊销《药品经营许可证》。
（四）及时监督药品经营企业召回、追回问题药品。按照国家总局、自治区局的有关通知要求，积极监督相关企业立即停止销售并召回问题产品，按时上报统计表。
五、加大督查、巡查和飞行检查力度
一是加强对旗区是药品监督管理局日常监管工作、专项整治工作的督查，特别是下放许可项目审批、GSP认证跟踪检查、监管留痕、问题整改、人员培训等方面，细化督查内容，严肃督查纪律。二是制定飞行检查方案，重点针对2015年认证以来，我市药品零售企业出现质量管理滑坡现象进行治理，对新开办的企业、有举报的企业、发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业进行检查；对有投诉举报、失信记录、媒体曝光等情况的企业要组织开展随机检查和“四不两直”飞行检查，及时纠正和惩处违法违规行为。三是加强行刑衔接、检查与稽查的衔接，发现并查实存在严重不符合许可要求或者GSP要求的企业，一律严肃查处绝不姑息，对问题严重的企业收回或撤销《GSP证书》，移交稽查部门处理，直至吊销《药品经营许可证》并向社会曝光。
六、持续推进“食品药品安全内蒙古”建设工作，完成各项创建考核指标
一是按照创建要求落实药品流通方面各项考核任务；二是督促旗区按要求，高质量完成药品流通环节各项考核指标；三是严格监督实施新版药品GSP，药品经营企业GSP认证率达到100%；四是规范医疗机构药品购进、储存、养护行为和按要求供货企业资质合法性；五是结合本地区实际，持续开展各类药品流通专项整治。
七、继续加强我市药品流通领域电子监管力度
一是加强药品零售连锁企业远程药师服务系统监管，确保药品连锁企业执业药师远程审核处方、指导合理用药畅通有效；二是对药品批发企业、连锁总部进行线上监管，尤其是人员在岗情况、温湿度监控数据及进销存数据进行监控，并按时通报；三是对于设库房的药品零售企业，库房温湿度数据、进销存数据也要纳入市局电子监管，并按要求上传数据；四是做好行政审批系统与自治区局综合监管业务平台的对接。
八、加强药品经营企业示范创建和信用体系建设
一是对已创建的示范药店、示范药房、规范化药房进行巩固提高；二是继续扩大示范药店创建数量，对于未创建的药店将按10%逐步递增；三是将全市二级以上公立医疗机构药房全部创建为规范化药房，二级以下医疗机构规范化药房创建率达80%；四是完善企业信用信息档案，建档率100%；五是按要求对全市药品经营企业进行信用等级评定，并及时上报药品经营企业信用信息，对2016年集中整治存在问题较多且整改不到位的企业将降低信用等级，采取信用惩戒。
九、加大培训力度，不断提高执法人员和从业人员水平
一是要积极组织各级监管部门的业务人员参加国家总局、自治区局和市局开展的技能培训、知识更新培训、法律法规培训；二是要突出加大对旗区、苏木乡镇基层一线药品检查人员的培训，提高一线监管人员的业务能力和专业技能；三是对全市药品批发企业、连锁总部企业负责人、质量管理人员进行新修订GSP及附录和药品法律法规知识的培训；四是对全市二级以上医疗机构分管院长及药房负责人进行培训，重点针对麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品等高风险品种的购进、储存及使用等方面进行培训；
十、鼓励药品批发企业整合资源做大做强
根据药品行业发展趋势，药品经营企业竞争环境日趋激烈，市局应鼓励药品经营企业做大做强，通过兼并、重组的形式将一些规模小、市场份额少、风险大的企业整合；打造一批竞争力强、管理规范的品牌企业。同时，引导医药现代物流企业快速发展，有效整合营销渠道上下游资源，优化药品存储环节及供销配运环节处理能力和质量管控，减少物流成本，提高服务水平。目前全市共有药品三方物流企业2家（京顺医药物流和华信医药物流），其中京顺医药物流有5家药品批发企业入住，委托其进行药品仓储和配送。
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