重庆市食品药品监督管理局关于加强药物临床试验数据核查审查工作的通知
渝食药监药注[2015]14号
2015年11月2日
各区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品检验检测研究院、市食品药品监督稽查总队、市药品技术审评认证中心，各相关药品申办者、各药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和合同研究组织：
国家总局部署药物临床试验数据自查核查工作以来，重庆市局高度重视，成立了由分管局领导为组长、相关部门为成员的专项工作组，研究制定了《开展药物临床试验数据自查核查的监督调查工作方案》（渝食药监药注[2015]13号），明确了工作目标，确定了监督重点、调查方式和处理措施。同时，组织全市相关企业申请者、药物临床试验机构、合同研究组织（CRO）自查核查，并组织对药品注册现场核查结论进行回顾性审查复核，取得了阶段性成果。为进一步认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号文）中加强药物临床试验监管的工作要求，建立我市药物临床试验数据核查审查的长效机制，确保药物临床试验数据的真实性和完整性，现将有关工作要求通知如下：
一、工作目标
（一）进一步明确药物临床试验数据的法律责任主体。
（二）建立我市药物临床试验数据核查审查长效机制，规范药物临床前研究和药物临床研究试验数据管理，重点加强药物临床试验全过程、多层面的动态规范性管理。
（三）鼓励我市申办者开展国际多中心药物临床试验，以加快我市药物研发的国际化进程，提高我市药物临床研究和药物研发的整体水平。
二、工作原则
（一）坚持规范性工作原则
严格按照药物临床试验数据核查和药品注册现场核查审查工作要求，坚持标准，确保从源头上保障药品安全、有效。
（二）坚持日常监管与重点检查相结合的原则
加强对药物临床试验申办者、临床试验机构、合同研究组织等机构的日常监管，坚持日常监管与严格药物临床试验数据自查核查审查工作相结合，实现行政监督与技术监督的有机结合。
（三）坚持“四个最严”和廉洁高效的工作原则
坚持“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，严格检查，廉洁高效，确保审查和核查工作高效有序开展。
三、工作依据和标准
（一）
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
（二）
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
（三）药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
（四）药物临床试验机构管理规定
（五）药物临床试验机构资格认定复核检查标准
（六）关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知（国药管安[2000]315号）
（七）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（国食药监注[2011]483号）
（八）药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注[2010]436号）
（九）药品注册现场核查管理规定（ 国食药监注[2008]255号）等。
四、工作重点
（一）对药物临床试验全过程、多层面的动态规范性管理，进一步规范药物临床研究和药物研发行为。
（二）对药物临床试验数据核查检查重点
1.核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
2.生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。
3.各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。
4.临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。
5.试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。
6.生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。
7.有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
五、工作要求
（一）加强组织领导
为推进全市药物临床试验数据核查审查长效机制工作的开展，成立由市局分管局长为组长，由药品注册处、法规处、市药品技术审评认证中心、市食品药品检验检测研究院、稽查总队为成员的工作组，加强对该项工作的组织领导，相关部门和单位按照职责分工抓好各项工作的落实。
（二）分工协作，落实责任
1.市局药品注册处牵头组织实施药物临床试验数据核查审查长效监管工作，负责制定工作方案，汇总工作情况，督查工作进度和效果。负责建立健全申办者、药物临床试验机构和CRO的信息档案，负责审核年度监管核查报告，并视情况组织对年度监管核查报告判定为“不合格”、或SAE发生频率较高的、或其承担的药物临床试验被判定涉嫌造假以及有举报投诉的药物临床试验机构进行重点检查。
2.市药品技术评审认证中心负责对我市辖区内申办者、药物临床试验机构和CRO的动态规范性监管工作。负责逐步建立职业化、专业化的核查员队伍。定期组织监督检查，每年12月5日将监管核查报告上报市局药品注册处。报告中除核查检查细节记录外，须体现对该机构在当年的动态监管核查中判定为“合格”或是“不合格”的结论。
3.相关食药监分局应配合加强对辖区内药物临床试验机构的日常监管，落实具备医药学专业的执法人员配合相关核查检查，加强培训学习，提高监管效果。
4.申办者作为药物临床试验法律责任的主体，药物临床试验申请人和药品注册申请人对药物临床试验数据承担全部法律责任。申办者在国家总局官网进行药物临床试验方案网络备案后，在我市辖区机构开展药物临床试验前，须在市局药品注册处进行登记，同时抄告市药品技术评审认证中心（无须提供药物临床试验方案纸质件）。申办者在我市辖区机构开展药物临床试验过程中，须派具备医药相关专业学历、并经过必要的训练、熟悉药品管理有关法规、熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件的监查员，严格遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行，从而确保药物临床试验数据的真实性和可溯源。在一项药物临床试验结束后，监查员须亲自撰写对该项试验的《自查报告》，该《自查报告》交由申办者存档备查。
5.申办者须定期于每年12月5日前将药物临床试验申报情况及进展做全面的总结报市局药品注册处同时抄报市药品技术评审认证中心。
6.药物临床试验机构是药物临床试验的主体，在药物临床试验中承担着重要作用，对药物临床试验数据承担相应的责任，药物临床试验机构须于每年12月5日前将药物临床试验开展情况及试验进展做全面的总结报市局药品注册处同时抄报市药品技术评审认证中心。
7.药物临床试验机构应分别向市药品技术审评认证中心、市卫计委、申办者和伦理委员会报告药物临床试验中发生的严重不良事件并及时对受试者采取适当的治疗措施，不得由申办者代为报告。市药品技术审评认证中心和分局在日常监管中发现有申办者代为报告严重不良事件的事例，列为对该机构当年的动态规范性管理核查报告的判定重要内容。严重不良事件的报告和处置内容须写入由研究者亲自撰写的《自查报告》中，该《自查报告》交由药物临床试验机构存档备查。临床试验结束后，应提将该项临床试验的总结报告报市局药品注册处同时抄报市药品技术评审认证中心。
8.重庆市辖区内的CRO及在我市辖区内首次开展药物临床试验的CRO组织需在市局药品注册处审核备案，在药物临床试验数据核查审查中依据书面协议负相应责任。已备案的CRO须定期于每年的12月5日前将在我市辖区内开展的药物临床试验的开展情况及试验进展做全面的总结报市局药品注册处同时抄报市药品技术评审认证中心。
9.各申办者、药物临床试验机构、合同研究组织在一项药物临床试验和非临床实验结束后，须向市药品技术审评认证中心递交“对所有试验数据真实性承担全部法律责任”的《承诺书》和对该项试验的《自查报告》。该《承诺书》和《自查报告》均一式两份，另一份由申办者进行药品注册申请时，附在注册申报资料中，上报市局药品注册处。
10.各申办者、药物临床试验机构、生物样本分析测试中心等单位须主动配合检查人员的现场核查。如有拒绝、限制核查人员进入被核查场所或者区域，限制核查时间，无正当理由不提供或者延迟提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的情形，均判定为核查不通过，将其注册申请退回。
11.在药物临床试验数据核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题，将其注册申请退回，3年内不受理该申请人申请，并上报国家总局备案；对出具虚假试验结果的研究机构及时取证后记录存档，并将检查内容及时上报国家总局相应司局，配合国家总局后续的复核工作和进一步措施。弄虚作假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的，将其注册申请退回，并追究承担试验的机构管理责任，并上报国家总局备案。
12.药物临床试验数据核查人员在完成一项药物临床试验的注册核查工作后，须根据注册现场检查所见，以及前期对机构日常监管等相关信息进行综合分析，并完成对注册现场核查结论的回顾性审查工作。
六、联系方式
市局药品注册处：王彦
联系电话：68810543
电子信箱：
787027120@qq.com
浙公网安备33011002015279
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